濟南市食品藥品監督管理局
濟南市食品藥品監督管理局
各縣（市）區食品藥品監督管理局、高新區市場監管局：
依據《中華人民共和國食品安全法》等法律法規規定，根據《山東省食品藥品監督管理局關于開展保健食品化妝品生產企業產品追溯體系建設試點的通知》要求，市局決定，在2015年保健食品、化妝品生產企業開展試點的基礎上，2016年在全市所有保健食品化妝品生產企業中全面開展產品追溯體系建設工作。現提出如下指導意見，供各縣（市）區局和保健食品化妝品生產企業認真落實。
一、工作目標
保健食品化妝品生產企業通過建立產品追溯體系，真實、準確、科學、系統地記錄原輔料采購、生產、銷售過程的質量安全信息，實現保健食品化妝品質量安全順向可追蹤、逆向可溯源、風險可管控，發生質量安全問題時產品可召回、原因可查清、責任可追究，切實落實質量安全主體責任，保障保健食品化妝品質量安全。
二、基本原則
一是企業建立。保健食品化妝品生產企業是質量安全追溯體系建設責任主體，負責建立健全產品追溯管理制度，完善產品追溯檔案。
二是部門指導。保健食品化妝品生產企業所在縣（市）區食品藥品監管部門負責轄區內保健食品化妝品生產經營企業產品追溯體系建設工作的督促和指導，對企業的產品追溯體系建設和運行情況進行檢查，并將監督檢查情況和處置結果記錄到日常監管檔案。
三是運行有效。保健食品化妝品生產企業要結合各自特點，不斷完善產品追溯體系建設工作，定期組織追溯體系自查，可隨機選擇成品庫中產品品種進行向前、向后的追溯演練，發現問題及時整改，確保質量安全追溯體系有效運行，要將演練資料留存歸檔，以備企業后續演練和監管部門檢查之用。
四是納入考核。市局負責對各縣（市）區保健食品化妝品生產經營企業產品追溯體系建設工作進行考核。
三、質量安全信息記錄
保健食品化妝品生產企業是建立產品追溯體系的核心和基礎，記錄質量安全信息，包括品種、原輔料、倉儲、生產、檢驗、設備設施、人員等信息內容。
（一）產品信息。企業應當記錄保健食品化妝品產品的相關信息，包括產品名稱、執行標準及標準內容、配料、生產工藝、標簽標識等。情況發生變化時，記錄變化的時間和內容等信息。應當將使用的保健食品化妝品產品標簽實物同時存檔。
（二）生產信息。信息記錄覆蓋保健食品化妝品生產過程，重點是原輔料、包材采購、進貨查驗、生產過程控制、產品（半成品）出廠檢驗等關鍵環節。
1.原輔料、包材進貨查驗信息。應當建立保健食品化妝品原輔料、包材、以及相關產品供應方索證索票及進貨查驗記錄制度，記錄質量安全信息。特別是重要原輔料、食品新原料、易燃易爆、直接接觸產品的包裝材料等質量安全信息。
2.生產過程控制信息。企業應當記錄原輔材料貯存、投料、生產過程控制、產品包裝入庫及貯存等生產過程質量安全控制信息。主要包括：
一是原輔料入庫、貯存、出庫、生產使用的相關信息。應當建立購貨臺帳，內容至少包括：名稱、規格、數量、生產日期、生產批號、保質期、產地、購進價格、購貨日期、供貨者名稱及聯系方式等信息。并在批生產記錄要詳細記錄使用的原輔料名稱、規格、數量、批號、檢驗單號等信息。
二是按照產品工藝規程記錄相關信息。應根據產品配方、工藝流程、加工過程的主要技術條件及關鍵控制點的要求，在批生產記錄中詳細準確地反映各個工序的崗位操作過程、各工序之間的物料交接及物料平衡情況。
三是成品的入庫、貯存、出庫、銷售的相關信息。應當建立銷售臺帳，內容至少包括名稱、規格、數量、生產日期、生產批號、保質期、產地、銷售價格、銷售日期、庫存等內容，或保留載有相關信息的銷售票據。還應當詳細記錄購貨者名稱、住所及聯系方式等流向信息。
四是生產過程檢驗的相關信息，要留存每批產品（半成品）檢驗報告和原始檢驗記錄。每批成品（半成品）要按備案的企業標準進行檢驗并將檢驗報告納入批生產記錄。原始檢驗記錄要體現檢驗操作的重要步驟、原始數據、圖譜、數據的計算過程與結果，檢驗儀器設備使用記錄、對照品領用發放記錄、滴定液配制、領用記錄等。每批產品要按規定數量進行留樣，留樣臺賬、留樣觀察記錄真實完整。
（三）設備信息。記錄與產品生產過程相關設備的材質、采購、安裝、使用、清洗、消毒及維護等信息，并與相應的生產信息關聯，保證設備使用情況明晰，符合相關規定。
（四）設施信息。記錄與產品生產過程相關的設施信息，包括原輔料庫及各個功能間、內外包裝間、成品庫、檢驗室等設施基本信息，以及相關的管理、使用、維修及變化等信息，并與相應的生產信息關聯，保證設施使用情況明晰，符合相關規定。
（五）人員信息。記錄與產品生產過程相關人員的培訓、資質、上崗、編組、在班、健康等情況信息，并與相應的生產信息關聯，符合相關規定。明確人員各自職責，包括質量安全管理、技術工藝、生產操作、檢驗等不同崗位、不同環節的人員，特別是配料、投料、制作、內包、檢驗等關鍵崗位負責人，切實將職責落實到具體崗位的具體人員，記錄履職情況。
四、質量安全信息保存歸檔
企業質量安全信息記錄與保存，應當確保產品從原輔材料采購到產品出廠銷售所有環節，都可有效追溯。
（一）質量安全信息記錄基本要求。一是真實。能夠實時采集的信息應當實時采集，確需后期錄入的應當保留原始信息記錄。二是準確。采集使用的設備設施能夠準確采集信息。三是科學。根據生產過程要求和科技發展水平，設定信息的采集點、采集數據、采集頻率等技術要求。四是系統。信息應當形成閉環，前后銜接，環環相扣，做到“五清晰”：原輔材料使用清晰、生產過程管控清晰、時間節點清晰、設備設施運行清晰、崗位履職情況清晰。
（二）質量安全信息保存基本要求。一是不能修改。企業在建立追溯體系中采集的信息，應當從技術上、制度上保證不能修改。二是不能滅失。采用紙質記錄存儲的，明確保管方式；采用電子信息手段存儲的，要有備份系統。無論采取任何保存形式，都要明確保管人員職責，防止發生信息部分或全部損毀、滅失等問題。三是保存期限。每批產品質量安全信息至少保存到與該批留樣產品規定的保存期限一致。
五、不斷完善質量安全追溯體系
（一）建立制度。企業應當建立保健食品化妝品質量安全追溯制度，適用和涵蓋企業組織實施追溯的人員，生產過程各個環節實施追溯的記錄，追溯方式及相關硬件、軟件運用，追溯體系實施等要求。企業可根據實際情況選擇具體追溯方式，如采用條碼、二維碼、RFID等。記錄可采用紙質，或依托計算機等電子記錄等形式。鼓勵企業采用信息化手段采集、留存信息，不斷完善質量安全追溯體系。
（二）組織實施。企業應當按照建立的質量安全追溯體系，嚴格組織實施。出現產品不符合相關法律、法規、標準等規定，或生產環節發生質量安全事故等情況，要依托追溯體系，及時查清流向，召回產品，排查原因，迅速整改；原輔材料發現質量安全問題，應當通報相關生產經營單位；如有人為因素，應當依法追究責任。企業建立、完善和實施追溯制度情況，應當向市、縣食品藥品監管部門報告。
（三）完善提高。在追溯體系實施過程中，企業應當及時分析問題、查找原因、總結經驗，特別是對發生產品質量安全問題或發現制度存在不適用、有缺環、難追溯的情況，要及時采取有效措施，調整完善。企業的組織機構、設備設施、生產狀況、管理制度等發生變化，應當及時調整追溯信息記錄與保存的相應要求，確保追溯體系運行的連續性。
六、監管部門檢查指導
企業所在地食品藥品監管部門根據相關法律法規和本指導意見，提出指導、監督保健食品化妝品生產企業建立質量安全追溯體系的具體措施，督促企業落實質量安全主體責任，提高監管工作水平。
（一）提高認識。企業建立產品質量安全追溯體系是新《食品安全法》明確要求，是企業管控質量安全的需要，也是保健食品化妝品全過程監管的需要。各縣（市）區局要高度重視，細化標準要求，積極推進各項工作。
（二）加強督導。結合新《食品安全法》的貫徹落實，以及《關于進一步規范保健食品生產企業索證索票臺帳管理和生產記錄的通知》精神，提高企業對建立產品追溯體系建設重要意義的認識。制定計劃，做好指導、督促、推進和示范工作。
（三）探索創新。要鼓勵企業在符合法律法規，滿足基本標準的情況下，根據實際情況探索創新方式方法。同時，注重總結，為全市乃至全省全面建立完善生產企業產品追溯體系提供經驗。
附件： 
保健食品化妝品生產企業產品追溯體系框架圖
濟南市食品藥品監督管理局
2016年8月15日
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