黑龍江省食品藥品監督管理局
黑龍江省食品藥品監督管理局
本法規已廢止，依據請查看：省局關于印發黑龍江省食品生產經營風險分級管理工作規范（試行）的通知(黑食藥監食生〔2017〕110號)
各市（地）、綏芬河市、撫遠縣食品安全委員會辦公室、質量技術監督局、食品藥品監督管理局，省農墾總局質量技術監督局：
為保障我省生產加工環節食品質量安全，在食品生產許可審批權限下放后，進一步強化事中事后監管，促進綠色食品產業發展，省局特制定《黑龍江省食品生產加工企業分類分級監管指導意見（試行）》，現印發給你們，請結合本地實際情況制定實施細則并認真組織實施。
黑龍江省食品藥品監督管理局
二○一四年六月二十三日
黑龍江省食品生產加工企業分類分級監管指導意見（試行）
為認真履行生產加工環節食品安全監管職責，科學合理配置監管資源，提高監管效能，提升監管水平，有效實施對全省食品生產加工企業（不包括乳制品生產加工企業）分類分級監管，切實保障食品質量安全，按照“抓重點、控風險、提效能、保安全”的原則，根據有關法律法規和國家食藥總局的相關規定，制定本指導意見。
一、總體架構
分類分級監管按照“食品以風險程度分類、企業以質量安全保障能力分級、監管以檢查頻次量化分檔”的總體架構實施。
食品按風險程度分為高風險、中風險、低風險三類。
企業按質量安全保障能力分為A、B、C三級。
監管按檢查頻次量化分為Ⅰ（紅）、Ⅱ（橙）、Ⅲ（黃）、Ⅳ（藍）、Ⅴ（綠）五檔。
對于一個企業生產多種產品，并且風險程度屬于不同類別、質量安全保障能力屬于不同級別的，按照從嚴管理的原則確定監管檔次。
例如：某企業既生產高風險產品又生產中風險或低風險產品，按照高風險產品實施監管。某企業生產甲、乙兩種產品，對甲種產品的質量安全保障能力為A級，對乙種產品質量安全保障能力為B級，按照B級實施監管。
同一集團公司在多地設有生產場所的，由各生產場所所在地監管部門分別實施分類分級監管。
各地應根據本地區企業和產品的實際情況進行產品分類、企業分級、監管分檔。
二、主要原則
（一）產品分類
產品分類是指將所有食品品種按其質量安全風險程度劃分出不同類別，即高風險產品、中風險產品和低風險產品3類。
1．質量安全優先原則。主要依據食品生產加工過程中是否容易發生質量安全問題、使用食品添加劑的復雜程度，以及近年來發生食品質量安全事故的頻度等因素確定產品的風險等級。
2．保持相對穩定原則。鑒于同一類產品本身風險變化可能性相對較小，因此一旦完成分類，一般不作調整。除非該類產品生產過程中出現新情況、新問題，引發風險程度發生明顯變化的，相應調整其分類。《食品品種風險分類參考目錄》詳見附件1。
各地可根據本地區各類產品實際質量安全狀況對風險分類參考目錄進行調整，確定本地產品風險分類。
（二）企業分級
企業分級是指對企業質量安全保障能力分級，企業質量安全保障能力由靜態和動態兩部分組成，靜態質量安全保障能力主要取決于現場核查情況，動態質量安全保障能力主要取決于監督檢查、監督抽檢和行政處罰情況。
1．綜合評價原則。由于企業之間生產條件、技術基礎和管理水平不同，生產同類產品的不同企業質量保障能力存在較大差異。對企業產品質量保障能力進行級別評估，應著重對企業的食品質量安全控制能力、產品質量狀況、企業誠信記錄等具體情況進行全面考量，對企業生產許可現場核查情況、監督檢查情況、監督抽檢情況、行政處罰情況等各評價要素進行綜合評估。
2．權重加權原則。
根據對企業生產許可現場核查、監督檢查、監督抽檢、行政處罰等要素綜合評估結果，采取權重加權的方式，確定企業質量安全保障能力級別。
現場核查情況：是指食品生產許可核查組根據審查細則、通則的要求，對通過現場核查的企業給予A、B、C三個級別的評價情況。《企業現場核查級別評價參考方法》詳見附件2。
監督檢查情況：包括企業資質、從業人員管理及健康狀況，以及原材料進貨查驗、生產過程控制、出廠檢驗、食品銷售、不合格食品處理、不安全食品召回等制度的建立、落實和記錄情況，質量安全授權制度、可追溯制度的建立和落實情況等。
監督抽檢情況：包括國家監督抽檢、省級和市（地）級組織的專項監督抽檢、專項整治和專項檢查所進行的監督抽檢、日常監管工作中因監管需要所進行的監督抽檢，以及風險監測發現問題的后續監督抽檢等情況。
行政處罰情況：主要是指企業在本年度內存在各類違法違規行為的查處情況。
獲得生產許可證不滿半年的，可參照現場核查通過時所定的級別確定企業產品質量保障能力級別，也可根據監督檢查、監督抽檢、行政處罰等實際狀況確定級別。
3．動態調整原則。企業的產品質量保障能力是個動態變化的過程，企業分級必須保持與企業的現實情況相一致。要根據生產許可換發證現場核查，以及監督檢查、監督抽檢、行政處罰等日常監管情況，對企業產品質量保障能力級別進行適時調整。原則上每年應對企業級別調整情況集中清理一次。企業級別調整后，監管等級也應做相應調整。《企業質量安全保障能力級別評價參考方法》詳見附件3。
4．食品生產加工小作坊級別確定。食品生產加工小作坊原則上可以參照C級食品生產企業實施監管，也可以單列為D級，但是，如果單列為D級，監管檢查頻次不得少于C級食品生產企業，各地可根據本地區小作坊的實際情況自行確定。
（三）監管分檔
監管分檔是指根據產品分類、企業分級情況，對所有企業逐一量化監督檢查頻次，實行分檔監管。
1．檢查頻次量化原則。按照監督檢查頻次由高到低（從重點到一般），監管檔次劃分為Ⅰ（紅）、Ⅱ（橙）、Ⅲ（黃）、Ⅳ（藍）、Ⅴ（綠）五檔。
推薦的監督檢查頻次為：
Ⅰ（紅色）：高風險的C級企業，每年監督檢查≥6次。
Ⅱ（橙色）：高風險的B級企業、中風險C級企業，每年監督檢查≥4次。
Ⅲ（黃色）：高風險的A級企業、中風險B級企業及低風險的C級企業，每年監督檢查≥3次。
Ⅳ（藍色）：中風險的A級企業、低風險的B級企業，每年監督檢查≥2次。
Ⅴ（綠色）：低風險的A級企業，每年監督檢查≥1次。
2．加嚴加密原則。對于監督檢查存在質量安全隱患或被行政處罰的，無論企業級別是否調整，本年度內至少增加1次監督檢查。對于監督抽檢存在重金屬等安全性指標、微生物指標和標志該種食品特性的特征性指標不合格的，應至少連續2次跟蹤檢查并抽檢，直至產品質量合格穩定。
3．檢查屬性界定原則。除日常監管巡查外，食品安全專項整治組織的監督檢查、監督抽檢不合格的后續跟蹤檢查、生產許可證換發證進行的現場核查等均可納入監督檢查范疇，計入監督檢查頻次。但是，對于專項整治組織的監督檢查，以及監督抽檢不合格的2次后續跟蹤檢查頻次已經達到監管量化頻次要求的，應額外增加1次日常監管巡查。
檢查人員應對每次監督檢查情況詳細記錄，經被檢查企業有關人員簽字后歸檔，企業人員無正當理由拒不簽字的，檢查人員應當將有關情況記錄在案后歸檔。
各地應結合當地企業實際情況確定監管檔次，也可根據實際情況調整監管頻次。對產品銷售半徑大、覆蓋面廣的大型食品生產企業要適當加大監督檢查頻次，具體檢查頻次根據當地的實際情況進行確定。《監管分檔檢查頻次量化參考一覽表》詳見附件4。
三、有關要求
（一）加強組織領導，明確工作目標。各市（地）要把食品安全分類分級監管作為今年食品生產許可審批權限下放后強化事中事后監管的主要措施，切實抓緊、抓好、抓實、抓靠。要有效加強組織領導，明確工作目標，夯實工作基礎，落實監管責任。要進一步完善企業信息數據庫和質量檔案，對企業的生產許可、監督檢查、監督抽檢、行政處罰等情況和記錄要認真整理并歸檔。要根據當地實際情況對本指導意見進一步細化，制定本地區食品生產加工企業分類分級監管實施細則，并加強對所轄縣級監管部門實施食品安全分類分級監管工作的指導、督促和檢查。
（二）定期研判分析，有效防控風險。各級監管部門要定期收集、統計、匯總、分析各評價項目檢查情況，掌握各行業、區域、企業的食品質量安全狀況，發現風險較大的隱患問題，要及時向上級部門報告，并認真查找分析原因，研究制定有針對性的措施。要注重積累總結分類分級監管經驗，不斷完善監管措施，有效加強對食品質量安全關鍵環節的管理，切實預防和控制食品質量安全風險，提高監管工作的有效性。
（三）加強支撐保障，提升監管效能。各級監管部門要在人、財、物等方便加強對分類分級監管的支撐保障，調集優勢力量，集中人員、集中時間、集中組織開展分類分級監管工作。各有關食品檢驗機構要發揮技術優勢，配合監管部門做好技術支撐工作，確保分類分級監管工作的順利實施。最大程度地提升食品安全監管效能。在試行中遇到的問題，要及時向省局食品生產處反饋。
附件：1. 
食品品種風險分類參考目錄
2. 企業現場核查級別評價參考方法
3. 企業質量安全保障能力級別評價參考方法
4. 監管分檔檢查頻次量化參考一覽表
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