廣西壯族自治區人民政府
廣西壯族自治區人民政府
各市、縣人民政府，自治區農墾局，自治區人民政府各組成部門、各直屬機構：
《廣西壯族自治區食品藥品監督管理局主要職責內設機構和人員編制規定》已經自治區人民政府批準，現予印發。
2013年9月27日
廣西壯族自治區食品藥品監督管理局主要職責內設機構和人員編制規定
根據《國務院關于改革完善地方食品藥品監督管理體制的指導意見》（國發〔2013〕18 號），設立自治區食品藥品監督管理局（正廳級），為自治區人民政府直屬機構，增掛自治區食品安全委員會辦公室牌子。
一、職能轉變
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1. 將藥品生產行政許可與藥品生產質量管理規范認證兩項行政許可逐步整合為一項行政許可。
2. 將藥品經營行政許可與藥品經營質量管理規范認證兩項行政許可逐步整合為一項行政許可。
3. 將化妝品生產行政許可與化妝品衛生行政許可兩項行政許可整合為一項行政許可。
4. 取消執業藥師的繼續教育管理職責，工作交由相關社會中介組織承擔。
5. 根據國家、自治區的規定需要取消的其他職責。
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1. 將第二、三類醫療器械經營許可職責下放設區市食品藥品監督管理局。
2. 將藥品零售企業經營質量管理規范（GSP）認證職責下放設區市食品藥品監督管理局。
3. 將麻醉藥品和第一類精神藥品運輸證明核發職責下放設區市食品藥品監督管理局。
4. 將麻醉藥品和精神藥品郵寄證明核發職責下放設區市食品藥品監督管理局。
5. 將出具藥品出口銷售證明職責下放設區市食品藥品監督管理局。
6. 將出具醫療器械產品出口銷售證明職責下放設區市食品藥品監督管理局。
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承接國家食品藥品監督管理總局下放的以下職責：
1. 藥品、醫療器械質量管理規范認證職責。
2. 藥品再注冊以及不改變藥品內在質量的補充申請行政許可職責。
3. 國產第三類醫療器械不改變產品內在質量的變更申請行政許可職責。
4. 藥品委托生產行政許可職責。
5. 進口非特殊用途化妝品行政許可職責。
6. 根據《國務院機構改革和職能轉變方案》下放省級食品藥品監督管理部門的其他職責。
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1. 將自治區工商行政管理局承擔食品流通環節監督管理的職責，劃入自治區食品藥品監督管理局。
2. 將自治區質量技術監督局承擔食品生產環節監督管理、化妝品生產行政許可、強制檢驗、醫療器械強制性認證的職責，劃入自治區食品藥品監督管理局。
3. 整合食品安全檢驗檢測機構，推進管辦分離，實現資源共享，建立法人治理結構，形成統一的食品安全檢驗檢測技術支撐體系。
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1. 轉變管理理念，創新管理方式，充分發揮市場機制、社會監督和行業自律作用，建立讓生產經營者成為食品藥品安全第一責任人的有效機制，構建食品藥品安全監督社會共治格局。
2. 加強食品安全制度建設和綜合協調，完善藥品標準體系、質量管理規范，優化藥品注冊和有關行政許可管理流程，健全食品藥品風險預警機制和對地方的監督檢查機制，構建防范區域性、系統性食品藥品安全風險的機制。
3. 推進食品藥品檢驗檢測機構整合，公平對待社會力量提供檢驗檢測服務，加大政府購買服務力度，完善技術支撐保障體系，提高食品藥品監督管理的科學化水平。
4. 加強食品藥品行政執法建設，完善行政執法與刑事司法有效銜接的機制，推動加大對食品藥品安全違法犯罪行為的依法懲處力度。
二、主要職責
?。ㄒ唬┴撠熎鸩菔称罚ê称诽砑觿?、保健食品，下同）安全、藥品（含中藥、民族藥，下同）、醫療器械、化妝品監督管理的地方性法規、規章草案，擬定政策規劃，推動建立食品安全企業主體責任、自治區、市、縣各級人民政府對本行政區域內的食品安全負總責的機制，建立食品藥品重大信息直報制度，并組織實施和監督檢查，著力防范區域性、系統性食品藥品安全風險。
?。ǘ┴撠熑珔^食品行政許可的監督實施。建立食品安全隱患排查治理機制，制定全區食品安全檢查年度計劃、重大整頓治理方案并組織落實。負責建立食品安全信息統一公布制度，公布重大食品安全信息。參與制定食品安全風險監測計劃、食品安全標準，根據食品安全風險監測計劃開展食品安全風險監測工作。
（三）負責監督實施國家藥典等藥品和醫療器械標準、分類管理制度。監督實施藥品和醫療器械研制、生產、經營、使用質量管理規范。負責藥品、醫療器械注冊和監督管理。建立藥品不良反應、醫療器械不良事件監測體系，并開展監測和處置工作。監督實施執業藥師資格準入制度，組織實施執業藥師注冊工作。參與遴選基本藥物非目錄藥品和民族藥，配合有關部門實施國家基本藥物制度。負責化妝品監督管理。
（四）負責制定全區食品安全、藥品、醫療器械、化妝品監督管理的稽查制度并組織實施，組織查處重大違法行為。建立問題產品召回和處置制度并監督實施。
（五）負責全區食品藥品安全事故應急體系建設，組織和指導食品藥品安全事故應急處置和調查處理工作，監督事故查處落實情況。
?。┴撠熤贫ㄈ珔^食品藥品安全科技發展規劃并組織實施，推動食品藥品檢驗檢測體系、電子監管追溯體系和信息化建設。
?。ㄆ撸┴撠熼_展食品藥品安全宣傳、教育培訓、對外交流與合作，推進誠信體系建設。
?。ò耍┲笇Ц魇?、縣食品藥品監督管理工作，規范行政執法行為，完善行政執法與刑事司法銜接機制。
?。ň牛┏袚灾螀^食品安全委員會日常工作。負責食品安全監督管理綜合協調，推動健全協調聯動機制。督促檢查設區市人民政府履行食品安全監督管理職責并負責考核評價。
?。ㄊ┏修k自治區人民政府和自治區食品安全委員會交辦的其他事項。
三、內設機構
根據上述職責，自治區食品藥品監督管理局設15個內設機構：
（一）辦公室（新聞宣傳處）。
負責文電、會務、機要、檔案、統計等機關日常運轉工作；承擔信息、安全、保密、信訪、督辦查辦、綜合治理、政務公開、信息化建設等工作。
負責擬訂食品安全信息統一公布制度。負責食品藥品安全科普宣傳、新聞發布、宣傳報道和信息發布工作。
?。ǘ┚C合協調處。
承擔自治區食品安全委員會辦公室日常工作，以及自治區有關部門和設區市人民政府履行食品安全監督管理職責的考核評價工作。負責擬訂食品安全重大整頓治理和聯合檢查行動方案并協調、監督實施；負責重大食品安全問題調查研究；協調和指導市、縣食品安全綜合協調機構相關工作；協調食品安全信息管理工作，組織、協調、指導重大食品安全信息的監測。
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組織開展食品藥品監督管理政策研究；負責食品藥品監督管理的有關地方性法規、規章的起草、修改和審核，并監督實施；提出立法規劃建議；負責有關規范性文件的審核；負責行政執法監督、檢查和聽證，負責行政處罰案件的審核；承擔本部門行政復議、行政應訴、賠償及法律咨詢相關工作；指導全區食品藥品監督管理系統法制建設工作。
（四）食品生產監管處。
掌握分析生產環節食品安全形勢、存在問題并提出完善制度機制和改進工作的建議。負責食品生產加工環節監督檢查、風險監測及生產許可工作；組織實施不安全食品召回制度；擬訂食品生產加工環節質量安全監管的工作制度；監督管理以食品生產加工為主、生產地與銷售地相分離的生產加工點。
?。ㄎ澹┦称妨魍ūO管處。
掌握分析流通環節食品安全形勢、存在問題并提出完善制度機制和改進工作的建議。負責全區流通環節食品安全監督管理工作；負責擬訂流通環節食品安全監管的措施、辦法；組織實施流通環節食品安全監督檢查、質量監測及相關市場準入制度；負責流通環節經營預包裝食品、散裝食品等食品的質量安全監管。承擔酒類食品安全監督管理工作。
?。┦称凡惋嫳O管處。
掌握分析消費環節食品安全形勢、存在問題并提出完善制度機制和改進工作的建議。負責餐飲服務食品安全監管工作；負責餐飲服務許可管理和日常監督管理工作；監督實施餐飲服務食品管理規范；組織實施重大活動食品安全保障工作。
（七）藥品注冊管理處（中藥民族藥監管處）。
監督實施國家藥品標準；監督實施藥物非臨床研究、藥物臨床實驗質量管理規范；初審非處方藥目錄；承擔審核藥品、藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的注冊工作；承擔醫療機構制劑注冊的核準工作；負責藥品再注冊；組織實施中藥品種保護制度；制定和修訂廣西中藥飲片炮制規范和民族藥（壯藥、瑤藥）標準并監管實施；組織擬訂醫療機構制劑標準和研究指導原則，負責組織和管理醫療機構制劑調劑及注冊工作。
?。ò耍┧幤飞a監管處。
掌握分析藥品生產安全形勢、存在問題并提出完善制度機制和改進工作的建議。負責藥品生產、中藥材生產、醫療機構制劑配制等質量管理規范的認證和監督實施；承擔特殊藥品生產的監督管理工作；承擔藥品、中藥飲片、醫用氧和藥用輔料生產、醫療機構制劑配制、醫療機構放射性藥品使用許可證的核發和監管工作；藥品類易制毒化學品監督管理；承擔藥品委托生產、出口藥品的審核工作；配合有關部門實施國家基本藥物制度。組織開展藥品不良反應監測和藥物濫用監測工作。
?。ň牛┧幤妨魍ūO管處（行政審批辦公室）。
掌握分析藥品流通安全形勢、存在問題并提出完善制度機制和改進工作的建議。監督實施藥品經營質量管理規范；監督實施處方藥和非處方藥分類管理制度和藥品召回制度；監督管理中藥材專業市場；承擔藥品經營許可及監管工作；承擔審批藥品廣告工作；承擔互聯網藥品信息服務和交易行為的許可和監督工作；會同有關部門負責藥品招標代理機構資格認定及招標行為的監督；承擔特殊藥品、反興奮劑條例包含藥品經營許可和監管工作；負責醫療機構藥品使用質量監管和指導藥房規范化管理；負責農村藥品監督網、供應網建設管理工作；負責行政審批工作的組織、協調工作。
?。ㄊ┍＝∈称坊瘖y品監管處。
負責保健食品、化妝品監督管理工作；負責保健食品、化妝品行政許可工作；組織實施保健食品、化妝品生產經營管理規范；監督實施國家保健食品、化妝品標準和技術規范；組織開展化妝品不良反應監測和風險評估工作；承擔保健食品和特殊用途化妝品注冊的初審工作；承擔保健食品廣告審查；督促下級行政機關履行監督管理責任，及時發現、糾正違法和不當行為。
?。ㄊ唬┽t療器械監管處。
監督實施國家醫療器械標準；承擔醫療器械注冊和監督管理工作；組織實施醫療器械生產、經營質量管理規范；組織實施醫療器械使用的監督管理；組織開展對醫療器械不良事件的監測、再評價和淘汰工作；承擔醫療器械生產、經營企業許可證的核發工作；承擔醫療器械廣告的核準工作。
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推動食品藥品安全應急體系和能力建設；組織編制全區食品藥品安全事故應急預案并開展演練；組織開展重大食品藥品安全事故應急處置和調查處理工作，指導協調各地食品安全事件應急處置工作。負責食品藥品安全輿情管理工作，組織、協調、指導重大食品藥品安全輿情的監控和處理。
?。ㄊ┛萍紭藴逝c監測評價處。
組織實施食品藥品監督管理重大科技項目，推動食品藥品檢驗檢測體系、電子監管追溯體系和信息化建設。參與擬訂食品安全標準并監督實施。負責食品生產、流通、消費服務環節的監測評價，承擔食品安全總體狀況的統計、分析、評價和預測，組織開展食品安全風險預警，落實食品安全監測計劃。參與、指導和推進藥業科技現代化工作的開展；指導全區食品藥品檢驗機構的業務工作。
（十四）人事處（對外交流合作處）。
負責機關和直屬單位的人事管理、機構編制、勞動工資和系統干部教育培訓工作；負責專業技術人員職稱評定和執業藥師、駐店藥師管理工作；監督實施相關涉藥從業人員資格準入制度；負責食品藥品監督管理對外交流與合作工作。
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擬訂食品藥品安全中長期發展規劃并組織實施，承擔部門基礎設施、裝備計劃的編制和專項資金的審計工作。擬定局機關和直屬單位財務管理制度并組織實施；組織局機關和局直屬單位編制預決算并監督執行；綜合管理各類資金、資產、基本建設和政府采購工作；負責局機關財務和直屬單位的內部審計監督工作。機關黨委。負責機關和駐邕直屬單位的黨群工作。離退休人員工作處。負責機關離退休人員工作，指導直屬單位的離退休人員工作。
四、人員編制
自治區食品藥品監督管理局（自治區食品安全委員會辦公室）機關行政編制為 104 名（含從自治區工商行政管理局機關劃轉 5名，從自治區質量技術監督局機關劃轉 3 名）。其中，局長（自治區食品安全委員會辦公室主任）1名，副局長4名（其中 2名兼自治區食品安全委員會辦公室副主任），為建立自治區食品藥品監督管理局與自治區衛生廳加強藥品與醫療衛生統籌銜接、密切配合的機制，增設 1 名副局長兼任自治區衛生廳副廳長；正處級領導職數17名（含機關黨委專職副書記1名）、副處級領導職數21 名。食品安全總監（正處長級）1 名、藥品安全總監（正處長級）1名、自治區食品藥品稽查專員（正處長級）5名。
五、直屬機構
（一）設立廣西壯族自治區食品藥品稽查局，增掛廣西壯族自治區食品藥品稽查總隊牌子，為自治區食品藥品監督管理局直屬正處級行政機構。主要負責組織協調全區食品、化妝品、藥品和醫療器械行政執法工作，組織查處跨區域或重大違法案件；指導和監督全區稽查工作，規范行政執法行為；推動完善行政執法與刑事司法銜接機制，協調與公安機關聯合打擊食品藥品違法犯罪相關工作；組織開展食品、保健食品、化妝品、藥品和醫療器械抽驗工作，負責發布相關產品質量公告；承擔相關食品藥品安全事件的應急處理，實施和監督問題產品召回和處置；承擔保健食品、藥品和醫療器械廣告的監測和檢查工作；承擔自治區重大活動食品藥品安全保障任務。自治區食品藥品稽查局（自治區食品藥品稽查總隊）機關行政編制14名（含從自治區工商行政管理局經濟檢查總隊劃轉2名，從自治區質量技術監督局稽查局劃轉2名），其中，局長（總隊長，正處長級）1名、副局長（副總隊長，副處長級）3名。原核定給自治區藥品不良反應監測中心（自治區藥物濫用監測中心）專用于食品藥品安全執法工作的10名全額撥款事業編制不變。
?。ǘ┧鶎偈聵I單位的設置、職責和編制事項另行規定。
六、其他事項
?。ㄒ唬┡c自治區農業廳、水產畜牧獸醫局的有關職責分工。自治區農業廳負責食用農產品從種植環節到進入批發、零售市場或生產加工企業前的質量安全監督管理。負責職責范圍內的農藥、肥料等農業投入品質量及使用的監督管理。自治區水產畜牧獸醫局負責食用水產畜牧產品從養殖環節到進入批發、零售市場或生產加工企業前的質量安全監督管理。負責獸藥、飼料、飼料添加劑等養殖投入品質量及使用的監督管理。食用農產品進入批發、零售市場或生產加工企業后，按食品由食品藥品監督管理局監督管理。自治區水產畜牧獸醫局負責畜禽屠宰環節和生鮮乳收購環節質量安全監督管理。自治區食品藥品監督管理局與自治區農業廳、水產畜牧獸醫局要建立食品安全追溯機制，加強協調配合和工作銜接，形成監管合力。
?。ǘ┡c自治區衛生廳的有關職責分工。1. 自治區衛生廳負責牽頭組織食品安全風險監測、食品安全風險評估和食品安全企業標準備案、制修訂食品安全地方標準等工作。自治區衛生廳會同自治區食品藥品監督管理局等部門制定、實施食品安全風險監測計劃。自治區食品藥品監督管理局應當及時向自治區衛生廳提出食品安全風險評估的建議。自治區衛生廳對通過食品安全風險監測或者接到舉報發現食品可能存在安全隱患的，應當立即組織進行檢驗和食品安全風險評估，并及時向自治區食品藥品監督管理局通報食品安全風險評估結果。自治區食品藥品監督管理局應當根據自治區衛生廳通報的食品安全風險評估結果，立即采取相應監管措施。需要制定、修訂相關食品安全標準的，自治區衛生廳應當盡快制定、修訂。2. 自治區食品藥品監督管理局會同自治區衛生廳建立重大藥品不良反應事件相互通報機制和聯合處置機制。
?。ㄈ┡c自治區質量技術監督局的有關職責分工。自治區質量技術監督局負責食品包裝材料、容器、食品生產經營工具等食品相關產品生產加工的監督管理，發揮所屬檢驗技術資源在食品安全檢驗檢測工作中的作用。質量監督部門發現食品相關產品可能影響食品安全的，應及時通報食品藥品監督管理部門，食品藥品監督管理部門應當立即在食品生產、流通消費環節采取措施加以處理。食品藥品監督管理部門發現食品安全問題可能由食品相關產品造成的，應及時通報質量監督部門，質量監督部門應當立即在食品相關產品生產加工環節采取措施加以處理。
?。ㄋ模┡c廣西出入境檢驗檢疫局的有關職責分工。廣西出入境檢驗檢疫局負責進出口食品安全、質量監督檢驗和監督管理。進口的食品以及食品相關產品應當符合我國食品安全國家標準。廣西出入境檢驗檢疫局應當收集、匯總進出口食品安全信息，并及時通報自治區食品藥品監督管理局。境外發生的食品安全事件可能對我國境內造成影響，或者在進口食品中發現嚴重食品安全問題的，廣西出入境檢驗檢疫局應當及時采取風險預警或者控制措施，并向自治區食品藥品監督管理局通報，自治區食品藥品監督管理局應當及時采取相應措施。
?。ㄎ澹┡c自治區工商行政管理局的有關職責分工。食品藥品監督管理部門負責藥品、醫療器械、保健食品廣告內容審查，工商行政管理部門負責藥品、醫療器械、保健食品廣告活動的監督檢查。食品藥品監督管理部門應當對其批準的藥品、醫療器械、保健食品廣告進行檢查，對于違法廣告，應當向工商行政管理部門通報并提出處理建議，工商行政管理部門應當依法作出處理，兩部門建立健全協調配合機制。
（六）與自治區商務廳的有關職責分工。1. 自治區商務廳負責擬訂藥品流通發展規劃和政策，自治區食品藥品監督管理局負責藥品流通的監督管理，配合執行藥品流通發展規劃和政策。2. 自治區商務廳負責擬訂促進餐飲服務和酒類流通發展規劃和政策，自治區食品藥品監督管理局負責餐飲服務食品安全和酒類食品安全的監督管理。
?。ㄆ撸┡c自治區公安廳的有關職責分工。自治區公安廳負責組織指導食品藥品犯罪案件偵查工作。自治區食品藥品監督管理局與自治區公安廳建立行政執法和刑事司法工作銜接機制。自治區食品藥品監督管理局發現食品藥品違法行為涉嫌犯罪的，應當按照有關規定及時移送公安機關，公安機關應當迅速進行審查，并依法作出立案或者不予立案的決定。公安機關依法提請食品藥品監督管理部門作出檢驗、鑒定、認定等協助的，食品藥品監督管理部門應當予以協助。
七、附則
本規定由自治區機構編制委員會辦公室負責解釋，其調整由自治區機構編制委員會辦公室按規定程序辦理。
桂政辦發[2013]112號關于印發廣西壯族自治區食品藥品監督管理局主要職責內設機構和人.pdf
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