1、法律地位證明文件(企業法人營業執照,事業法人代碼證書,社團法人登記證等),(復印件加蓋公司公章)

2、有效期內的資質證明或生產許可證證書(復印件加蓋公司公章)

3、《FDA注冊申請表》(中,英文各一份，加蓋公司公章)

4、FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。