疫苗流通和預(yù)防接種管理條例將修改

時間：2022-12-28 21:26:39來源：food欄目：冷鏈新聞閱讀：

4月13日電據(jù)國務(wù)院法制辦網(wǎng)站消息，4月13日，李克強總理主持召開國務(wù)院常務(wù)會議，討論并原則通過《國務(wù)院關(guān)于修改<疫苗流通和預(yù)防接種管理條例>的決定(草案)》。

此次修改《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》(以下簡稱《條例》)，在總體思路上主要把握了以下兩點：一是堅持問題導(dǎo)向。聚焦山東濟南非法經(jīng)營疫苗系列案件暴露出來的突出問題，采取切實管用措施，有針對性地對《條例》進行修改。二是堅持突出重點。著力完善第二類疫苗的銷售渠道、冷鏈儲存、運輸?shù)攘魍ōh(huán)節(jié)法律制度，建立疫苗全程追溯法律制度，加大處罰及問責力度，堅決保障接種安全，有力維護人民群眾生命健康，迅速回應(yīng)國內(nèi)外關(guān)切，有效提高政府公信力和執(zhí)行力。 (一)改革第二類疫苗流通方式，取消疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗的環(huán)節(jié)。針對案件暴露出的第二類疫苗流通鏈條長、牟利空間大等問題，草案刪除了《條例》關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)批準可以經(jīng)營疫苗的條款，不再允許藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗。同時明確規(guī)定，疫苗的采購全部納入省級公共資源交易平臺，其中第一類疫苗維持現(xiàn)行的政府采購方式，由省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)逐級分發(fā)至接種單位；第二類疫苗由省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)組織在平臺上集中采購，由縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)向生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。此外，針對“掛靠走票”等隱蔽違法經(jīng)營行為，草案規(guī)定，疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位應(yīng)當按照規(guī)定建立真實、完整的購進、儲存、分發(fā)、供應(yīng)、接收記錄，做到票、賬、貨、款一致。 (二)強化疫苗全程冷鏈儲存、運輸管理制度。針對案件暴露出的疫苗在儲存、運輸過程中因脫離冷鏈影響疫苗有效性的問題，草案進一步強化了疫苗全程冷鏈儲存、運輸?shù)认嚓P(guān)管理制度。一是明確配送責任。第二類疫苗應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)直接配送給縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)或者由其委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業(yè)配送。二是強化儲存、運輸?shù)睦滏溡蟆Ｒ呙鐑Υ妗⑦\輸?shù)娜^程應(yīng)當始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境，不得脫離冷鏈，并定時監(jiān)測、記錄溫度，按要求加貼溫度控制標簽。三是增設(shè)接收環(huán)節(jié)索要溫度監(jiān)測記錄的義務(wù)。疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位接收或者購進疫苗時，應(yīng)當索要儲存、運輸全過程的溫度監(jiān)測記錄，發(fā)現(xiàn)無全過程溫度監(jiān)測記錄或者溫度控制不符合要求的疫苗，不得接收或者購進，并應(yīng)向藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生主管部門報告。 (三)完善疫苗全程追溯管理制度。針對案件暴露出的疫苗全程追溯制度不完善、接種記錄制度落實不到位的問題，草案在《條例》現(xiàn)有疫苗購銷、接種記錄制度的基礎(chǔ)上進一步規(guī)定，國家建立疫苗全程追溯制度，生產(chǎn)企業(yè)、疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位應(yīng)當依照藥品管理法、本條例和國務(wù)院有關(guān)部門的規(guī)定記錄疫苗流通、使用信息，實現(xiàn)疫苗最小包裝單位的生產(chǎn)、儲存、運輸、使用全程可追溯；食品藥品監(jiān)管總局會同衛(wèi)生計生委要建立疫苗全程追溯協(xié)作機制；實施接種，應(yīng)當記錄疫苗的品種、生產(chǎn)企業(yè)、最小包裝單位的識別信息、有效期、接種時間、實施接種的醫(yī)療衛(wèi)生人員、受種者等內(nèi)容，接種記錄保存時間不得少于5年；對包裝無法識別、超過有效期、脫離冷鏈、經(jīng)檢驗不符合標準、來源不明的疫苗，應(yīng)當如實登記并向藥品監(jiān)督管理部門報告，由藥品監(jiān)督管理部門會同衛(wèi)生主管部門按規(guī)定監(jiān)督銷毀。

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