2010年以來，江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)省政府和省醫(yī)改工作領(lǐng)導(dǎo)小組的統(tǒng)一部署，把加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管作為整個藥品監(jiān)管工作的重中之重，緊緊圍繞確保基本藥物質(zhì)量安全的工作目標(biāo)，明確任務(wù)，落實責(zé)任，健全機(jī)制，全面強(qiáng)化基本藥物生產(chǎn)、配送、使用等各環(huán)節(jié)監(jiān)管，實現(xiàn)了基本藥物質(zhì)量監(jiān)管工作的良好開局。

江蘇省現(xiàn)有基本藥物生產(chǎn)企業(yè)161家、配送企業(yè)63家，首批實施基本藥物制度的37個縣（市、區(qū)）共有政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)3788家，監(jiān)管工作面廣量大、任務(wù)繁重。為保障基本藥物質(zhì)量安全，有效做到用最嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)、最先進(jìn)的手段對基本藥物實施全程監(jiān)管，江蘇省局主要抓了以下幾方面工作：

一是加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)、落實責(zé)任。成立加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管領(lǐng)導(dǎo)小組，多次召開加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管工作會議，研究、部署、協(xié)調(diào)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管相關(guān)工作。省局與各市局簽訂《加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管2010年度主要工作任務(wù)責(zé)任書》，同時，市、縣局還與轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)、配送企業(yè)簽訂責(zé)任書，將保證基本藥物質(zhì)量安全的責(zé)任全面落實基層、落實到企業(yè)及其法定代表人和質(zhì)量受權(quán)人。

二是建立中標(biāo)企業(yè)、品種報備建檔制度。要求基本藥物生產(chǎn)、配送企業(yè)及時將品種及企業(yè)在省內(nèi)外中標(biāo)情況向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門報備，并由食品藥品監(jiān)管部門對每家企業(yè)逐一建立監(jiān)管檔案；同時，結(jié)合在本省中標(biāo)的外省品種梳理情況，通過實行報備建檔制度，可以全面、動態(tài)地掌握基本藥物生產(chǎn)、配送企業(yè)情況，提高監(jiān)管的針對性和有效性。

三是深入開展基本藥物處方和工藝核查。在完成注射劑品種處方和工藝核查的基礎(chǔ)上，全面啟動非注射劑類基本藥物品種處方和工藝核查工作，及時排除可能存在的質(zhì)量安全隱患。目前，已完成25%的核查任務(wù)。對已完成的核查品種，逐一建立起品種檔案和監(jiān)管檔案，為加強(qiáng)基本藥物生產(chǎn)監(jiān)管奠定了基礎(chǔ)。

四是全面推行質(zhì)量受權(quán)人制度。在161家基本藥物生產(chǎn)企業(yè)、63家基本藥物配送企業(yè)中逐一明確企業(yè)“質(zhì)量受權(quán)人”，由其對藥品質(zhì)量管理活動進(jìn)行監(jiān)督和管理，并履行對藥品質(zhì)量安全的最終把關(guān)責(zé)任。通過實施這項制度，強(qiáng)化企業(yè)的責(zé)任意識和質(zhì)量意識，進(jìn)一步健全藥品質(zhì)量管理體系，為保障基本藥物質(zhì)量安全奠定更為堅實的基礎(chǔ)。

五是加強(qiáng)基本藥物不良反應(yīng)監(jiān)測工作。將基本藥物列為藥品不良反應(yīng)監(jiān)測重點，及時收集不良反應(yīng)信息，充分發(fā)揮不良反應(yīng)監(jiān)測的預(yù)警作用，做到對基本藥物質(zhì)量安全隱患早發(fā)現(xiàn)、早報告、早評價、早控制。同時，積極承擔(dān)國家局分配的5類27個中成藥基本藥物品種的不良反應(yīng)監(jiān)測和再評價工作。

六是加強(qiáng)監(jiān)督檢查力度。全省各級食品藥品監(jiān)管部門根據(jù)企業(yè)誠信記錄和既往檢查情況，采取飛行檢查、跟蹤檢查等多種方式，強(qiáng)化基本藥物生產(chǎn)、配送現(xiàn)場監(jiān)管。今年以來，全省已累計檢查基本藥物生產(chǎn)、配送企業(yè)234家次，對檢查發(fā)現(xiàn)的問題均及時督促企業(yè)進(jìn)行了整改。

七是加強(qiáng)基本藥物全品種抽驗力度。為全面掌握藥品生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)基本藥物質(zhì)量安全狀況，除完成國家分配的7個國家目錄品種評價性抽驗外，還對省增補(bǔ)目錄292種中的63個品種進(jìn)行評價性抽驗；同時，對未列入評價性抽驗的157種國家目錄品種和229種省增補(bǔ)目錄品種進(jìn)行大批次監(jiān)督抽驗。

八是推行藥品冷鏈管理。出臺《藥品冷鏈物流操作規(guī)范（暫行）》，明確包括基本藥物配送企業(yè)在內(nèi)的所有經(jīng)營陰涼儲存和冷藏藥品的批發(fā)企業(yè)，其倉庫應(yīng)實行自動控制、自動記錄、自動報警；不符合《規(guī)范》要求的，堅決核減其經(jīng)營范圍，防止藥品在儲存、運輸中出現(xiàn)質(zhì)量問題。

　九是加快推進(jìn)基本藥物電子監(jiān)管。按照國家局統(tǒng)一部署，積極做好基本藥物生產(chǎn)、配送企業(yè)加入全國電子監(jiān)管網(wǎng)工作，實現(xiàn)對全部基本藥物品種流向的溯源。

十是建立基本藥物質(zhì)量監(jiān)管工作綜合評價機(jī)制。探索建立可量化、操作性強(qiáng)的基本藥物質(zhì)量監(jiān)管工作綜合評價機(jī)制，并將通過定期對各地基本藥物質(zhì)量監(jiān)管工作進(jìn)展情況及實際成效進(jìn)行評估、督查，推動市、縣食品藥品監(jiān)管部門進(jìn)一步把基本藥物質(zhì)量監(jiān)管工作抓細(xì)、抓實、抓到位。

   重慶

　近日，重慶市食品藥品監(jiān)督管理局與各區(qū)縣食品藥品監(jiān)管分局簽訂《加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管2010年度主要工作任務(wù)責(zé)任書》，強(qiáng)化基本藥物質(zhì)量監(jiān)管，保證基本藥物質(zhì)量安全。責(zé)任書要求：

一是全面提高和完善基本藥物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。各區(qū)縣分局要協(xié)調(diào)并督促轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)配合開展藥品標(biāo)準(zhǔn)提高工作，組織轄區(qū)內(nèi)企業(yè)向藥品標(biāo)準(zhǔn)起草單位提供試驗樣品和資料。藥品檢驗機(jī)構(gòu)要根據(jù)要求，配合做好基本藥物藥品標(biāo)準(zhǔn)的起草工作。

二是加強(qiáng)基本藥物生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管。抓緊建立健全基本藥物生產(chǎn)監(jiān)管機(jī)制，制定加強(qiáng)基本藥物生產(chǎn)監(jiān)管工作方案，建立基本藥物生產(chǎn)企業(yè)和品種數(shù)據(jù)庫，組織開展基本藥物生產(chǎn)企業(yè)的處方和工藝核查，建立基本藥物品種監(jiān)管檔案。組織開展基本藥物生產(chǎn)現(xiàn)場的監(jiān)督檢查，對轄區(qū)內(nèi)每家基本藥物生產(chǎn)企業(yè)每半年組織常規(guī)檢查不少于一次。在基本藥物生產(chǎn)企業(yè)中全面實施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度，監(jiān)督企業(yè)完善質(zhì)量保證體系，落實相關(guān)責(zé)任。

三是加強(qiáng)基本藥物配送、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)監(jiān)管。完善基本藥物配送、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)監(jiān)管機(jī)制，全面掌握轄區(qū)內(nèi)基本藥物配送企業(yè)情況，建立基本藥物配送企業(yè)數(shù)據(jù)庫，建立配送企業(yè)和使用單位的監(jiān)管檔案。制定基本藥物配送環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查計劃，強(qiáng)化基本藥物配送和使用單位日常檢查，對基本藥物配送企業(yè)和使用單位的監(jiān)督檢查做到全覆蓋、無遺漏。

四是對基本藥物品種進(jìn)行全覆蓋抽驗。完善基本藥物抽驗工作機(jī)制，按照藥品抽驗的統(tǒng)一要求，統(tǒng)籌安排好評價性抽驗和監(jiān)督性抽驗，統(tǒng)籌安排好經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的抽驗，對基本藥物品種抽驗實現(xiàn)全覆蓋。區(qū)縣分局要及時報送轄區(qū)內(nèi)基本藥物監(jiān)督抽驗結(jié)果，依法對抽驗結(jié)果不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品及其相關(guān)單位進(jìn)行處理。藥品檢驗機(jī)構(gòu)要及時通報基本藥物抽驗情況，盡量減少重復(fù)抽樣，確保基本藥物品種全覆蓋抽驗?zāi)繕?biāo)的實現(xiàn)。同時，按照國家局要求，建立基本藥物質(zhì)量監(jiān)督信息平臺，實現(xiàn)藥品抽驗信息共享。

五是開展基本藥物電子監(jiān)管。組織和指導(dǎo)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)加入電子監(jiān)管網(wǎng)，做好企業(yè)入網(wǎng)、賦碼、核注核銷、監(jiān)管追溯等環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查工作。

六是加強(qiáng)基本藥物不良反應(yīng)監(jiān)測和評價。加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)建設(shè)，構(gòu)建完善的不良反應(yīng)報告監(jiān)測體系。各區(qū)縣分局要督促轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位開展基本藥物不良反應(yīng)監(jiān)測和報告。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)要完善藥品安全預(yù)警和應(yīng)急處置機(jī)制，強(qiáng)化藥品不良反應(yīng)日常監(jiān)測，尤其是強(qiáng)化重點品種的不良反應(yīng)日常監(jiān)測，及時分析評價基本藥物不良反應(yīng)病例報告，及時掌握、處理基本藥物的安全信息。

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