近日，江蘇省食品藥品監(jiān)管局在全國(guó)率先出臺(tái)了《江蘇省藥品冷鏈物流操作規(guī)范（暫行）》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》），要求冷藏藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位以及承擔(dān)冷藏藥品物流運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)要配置可靠的設(shè)施設(shè)備和運(yùn)輸條件，保證冷藏藥品從生產(chǎn)出廠到使用前的貯藏、運(yùn)輸溫度始終控制在規(guī)定的范圍內(nèi)。

加強(qiáng)藥品冷鏈管理是保證冷藏藥品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。自去年下半年起，江蘇省局受國(guó)家食品藥品監(jiān)管局委托，開展“加強(qiáng)藥品冷鏈物流管理與監(jiān)管”研究課題。該局多次組織冷藏藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、第三方物流企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾控部門和監(jiān)管部門的相關(guān)人員進(jìn)行討論，并深入調(diào)研冷藏藥品市場(chǎng)的流通秩序、儲(chǔ)運(yùn)模式、流通過程中的安全狀況等。經(jīng)過多次修改完善，該局最終出臺(tái)了《江蘇省藥品冷鏈物流操作規(guī)范（暫行）》。

《規(guī)范》規(guī)定，冷鏈系統(tǒng)涉及的設(shè)施設(shè)備及運(yùn)輸途徑等均須經(jīng)過驗(yàn)證、確認(rèn)和批準(zhǔn)后方可投入使用。涉及冷藏藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位以及承擔(dān)冷藏藥品物流運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)須建立完善的冷藏藥品冷鏈管理制度，包括溫度異常應(yīng)急處理預(yù)案等。為切實(shí)加強(qiáng)冷鏈系統(tǒng)的質(zhì)量管理，《規(guī)范》明確提出要建立對(duì)承運(yùn)商、經(jīng)銷商、包材供應(yīng)商、設(shè)施設(shè)備服務(wù)商的審計(jì)制度，定期對(duì)冷藏藥品的儲(chǔ)運(yùn)條件進(jìn)行分析。《規(guī)范》還明確了冷藏藥品的發(fā)貨、運(yùn)輸、收貨、驗(yàn)收、貯藏等環(huán)節(jié)的基本操作標(biāo)準(zhǔn)，以及溫濕度控制、監(jiān)測(cè)等方面的管理要求。

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