隨著分子生物學(xué)、免疫學(xué)、生物技術(shù)分析以及生物工程學(xué)的發(fā)展，生物新藥研究與開發(fā)，已成為21世紀(jì)發(fā)展的新的領(lǐng)域。2001年全球生物藥物市場總額達(dá)220億美元，據(jù)預(yù)測，前20名生物技術(shù)公司2004年和2006年的銷售額將分別達(dá)到189.26億美元和224.16億美元[1，2]。以高技術(shù)、高內(nèi)涵、高活性、治療用途廣、療效確切的生物技術(shù)和基因工程新藥的發(fā)展，將對我國醫(yī)藥工業(yè)和臨床治療是一個重要的機(jī)遇和挑戰(zhàn)。

生物藥品主要包括蛋白類藥品、激素、病毒、疫苗、細(xì)菌、酵母、抗生素、抑制劑、脂質(zhì)體等。在生物藥品領(lǐng)域，冷凍干燥技術(shù)是一項(xiàng)極為重要的制劑工藝，據(jù)文獻(xiàn)報道，約有14%的抗生素類藥品需要凍干，約有92%的生物大分子類藥品需要凍干，約有52%其它生物制劑需要凍干[3]。生物藥品冷凍干燥過程是將含水藥品凍結(jié)成固態(tài)后，在低溫、真空狀態(tài)下，使其中水分升華或解吸出去，以達(dá)到藥品能長期保存的一種方法。藥品凍干技術(shù)涉及到傳熱傳質(zhì)學(xué)、制冷技術(shù)、真空技術(shù)、自動控制、生物化學(xué)、藥劑學(xué)等學(xué)科。對生物藥品的冷凍干燥與凍干過程中動態(tài)參數(shù)測量及控制方法的研究對提高醫(yī)藥工業(yè)技術(shù)水平具有特殊重要的意義。

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