一、冷鏈藥品基本知識

1、什么是冷鏈產(chǎn)品？

存儲于2～8°C之間

其質(zhì)量和療效依賴于這一溫度范圍

這些產(chǎn)品常常是蛋白基生物制藥產(chǎn)品（生物制 品、生化藥品～～）

2、“冷藏”的溫度要求

3、冷鏈藥品的特點

4、冷鏈產(chǎn)品對溫度敏感

冷鏈產(chǎn)品通常是使用生物技術(shù)生產(chǎn)的，且來源于蛋白質(zhì)。

高溫及凍結(jié)是影響蛋白質(zhì)穩(wěn)定性的主要因素，從而在某種程度上影響產(chǎn)品的質(zhì)量和療效。

其固有的穩(wěn)定性相對較低，其生產(chǎn)、包裝、存儲和分銷要求更嚴(yán)格的條件。

5、高溫對冷鏈藥品的影響

6、低溫的影響

過低的溫度也是非常危險的。蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)和性質(zhì)反復(fù)的改變將產(chǎn)生更多的不穩(wěn)定因素。多數(shù)冷鏈產(chǎn)品不允許發(fā)生凍融現(xiàn)象！

時刻牢記

我們必須高度重視冷鏈藥品的管理，在儲存，運輸、分銷各個環(huán)節(jié)以正確的方式保證藥品的溫度，才能保證冷鏈藥品內(nèi)在質(zhì)量。使患者免受因控制不當(dāng)而導(dǎo)致的不合格，或無效藥品的危害。

二、冷鏈管理體系

1、人員

經(jīng)營生物制品（冷鏈）的藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備 與生物制品（冷鏈）經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理 人員，冷鏈質(zhì)量管理人員應(yīng)至少有一名執(zhí)業(yè)藥師（西藥）全面負(fù)責(zé)冷鏈藥品質(zhì)量管理工作。應(yīng)當(dāng)對所用冷鏈設(shè)施和設(shè)備定期檢查、清潔和維護(hù)，并建立檔案。

職責(zé)：負(fù)責(zé)冷鏈管理制度和操作規(guī)程的制定、冷鏈設(shè)施設(shè)備的維護(hù)、冷鏈驗證和校準(zhǔn)、冷鏈溫度監(jiān)控、冷鏈應(yīng)急預(yù)案的實施等管理工作。

2、培訓(xùn)

企業(yè)應(yīng)當(dāng)組織從事生物制品（冷鏈）的收貨、驗收、陳列、養(yǎng)護(hù)、銷售等工作的人員接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗。

企業(yè)應(yīng)有針對不同層次、不同崗位員工的培訓(xùn)計劃，明確培訓(xùn)組織、培訓(xùn)方式、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時間、培訓(xùn)效果等具體要求。

3、人員與培訓(xùn)

4、質(zhì)量體系文件

依據(jù)：

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

《藥品零售企業(yè)生物制品（冷鏈）經(jīng)營現(xiàn)場檢查驗收 細(xì)則》

文件應(yīng)當(dāng)包括但不限于：

生物制品（冷鏈）質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、 操作規(guī)程、記錄及憑證、檔案及報告等。

5、文件修訂內(nèi)容

修訂的質(zhì)量管理制度應(yīng)至少包括：

（一）收貨驗收制度。

（二）儲存管理制度。

（三）銷售、運輸制度。

（四）突發(fā)事件處理制度。

（五）培訓(xùn)制度。

修訂的質(zhì)量管理職責(zé)應(yīng)至少包括：

質(zhì)量管理、購進(jìn)、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務(wù)等崗位的職責(zé)。

修訂的操作規(guī)程應(yīng)至少包括：

質(zhì)量管理文件管理，生物制 品（冷鏈）購進(jìn)、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務(wù)等操作規(guī)程、冷鏈設(shè)備的操作規(guī)程、不合格生物制品（冷鏈）的確認(rèn)及處理程序。

三、冷鏈設(shè)施設(shè)備

儲存陳列設(shè)備

備用電源

運輸設(shè)備

溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)

儲存陳列設(shè)備

藥品冷藏柜（醫(yī)用冰箱）

具備自動調(diào)控溫度的功能

雙機備份

自動報警功能*

備用電源

發(fā)電機組

雙路供電

不間斷電源——UPS

備用電源持續(xù)的時間足夠維持至有人上班。

冷鏈運輸設(shè)備

冷藏車（門店不適用）

車載冷藏箱（門店可選，但成本較高）

保溫箱（最常選用）

——必須具有良好的保溫性能

——配備蓄冷劑以及與藥品隔離的裝置

“企業(yè)對有配送需求的顧客，提供配送服務(wù)時，應(yīng)使用符 合要求方便攜帶的儲存設(shè)備進(jìn)行配送，并詳細(xì)記錄?！?/span>

保溫箱

根據(jù)運輸環(huán)境和路途實際情況采取相應(yīng)的包裝使用方案，保證所運輸?shù)乃幤窚囟葪l件一直處于合格狀態(tài)。

配備實時監(jiān)測箱內(nèi)溫度的溫度自動監(jiān)測儀器，能夠?qū)崿F(xiàn)超溫超限報警，讀取運輸過程中的溫度記錄。可根據(jù)需要 實現(xiàn)到貨打印過程溫度記錄。

配備冷凍柜（-18°C 以下）用于冷凍冰排。

溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)

不受斷電等因素的影響

24小時自動監(jiān)測、顯示、記錄溫濕度數(shù)據(jù)

對溫濕度的報警應(yīng)及時處理并詳細(xì)記錄

四、冷鏈管理要求

冷鏈藥品采購管理

冷鏈藥品收貨及驗收

冷鏈儲存管理

冷鏈銷售管理

冷鏈“出庫”管理

冷鏈設(shè)施設(shè)備管理

溫濕度監(jiān)控設(shè)備管理

保溫箱包裝管理

溫度探頭計量或校準(zhǔn)

冷鏈驗證

備用電源

應(yīng)急預(yù)案

溫度偏差處理

某冷鏈質(zhì)量事故通報

事故原因分析

總結(jié)

冷鏈服務(wù)業(yè)務(wù)聯(lián)系電話：19937817614

華鼎冷鏈?zhǔn)且患覍Ｗ⒂跒椴惋嬤B鎖品牌、工廠商貿(mào)客戶提供專業(yè)高效的冷鏈物流服務(wù)企業(yè)，已經(jīng)打造成集冷鏈倉儲、冷鏈零擔(dān)、冷鏈到店、信息化服務(wù)、金融為一體的全國化食品凍品餐飲火鍋食材供應(yīng)鏈冷鏈物流服務(wù)平臺。

標(biāo)簽:

食品安全網(wǎng)

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