近年來(lái)，醫(yī)藥行業(yè)高速發(fā)展，冷鏈物流成為其中不可或缺的一環(huán)。然而，藥品冷鏈驗(yàn)證管理是一個(gè)復(fù)雜而嚴(yán)苛的過(guò)程，需要從業(yè)者具備豐富的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。對(duì)于藥品經(jīng)營(yíng)行業(yè)從業(yè)者而言，學(xué)習(xí)冷鏈驗(yàn)證管理知識(shí)是提高工作水平和保障藥品質(zhì)量安全的關(guān)鍵。

一、冷鏈驗(yàn)證的四個(gè)重要條件

1、規(guī)范性

冷鏈驗(yàn)證必須遵循相應(yīng)的法律法規(guī)以及企業(yè)的SOP。只有按照要求操作，才能確保冷鏈驗(yàn)證的有效性和合法性。

2、符合性

冷鏈驗(yàn)證的符合性條件包括季節(jié)和驗(yàn)證時(shí)長(zhǎng)。季節(jié)在GSP附錄5中有明確規(guī)定，必須是極端氣候。對(duì)于南方而言，極端氣候最大的挑戰(zhàn)是在夏季。有人會(huì)說(shuō)南方夏季較長(zhǎng)，我可以選擇五月份進(jìn)行驗(yàn)證，或者有人認(rèn)為十月份仍然很熱，我選擇十月份去做驗(yàn)證是否可行呢？實(shí)際上是否可行并不是看月份，而是看你進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)的環(huán)境溫度。對(duì)于南方地區(qū)而言，我們一般認(rèn)為30度以上才算是極端天氣。如果在五月份出現(xiàn)了臺(tái)風(fēng)天，溫度反而很涼爽，只有20多度，這種情況下做驗(yàn)證，也不能算是極熱天氣。所以季節(jié)是以平均溫度為準(zhǔn)。驗(yàn)證時(shí)長(zhǎng)根據(jù)不同的驗(yàn)證對(duì)象有不同的要求。例如對(duì)于庫(kù)房，GSP附錄5規(guī)定數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時(shí)間不得少于48小時(shí)。而對(duì)于冷藏車或保溫箱等運(yùn)輸工具，驗(yàn)證時(shí)長(zhǎng)主要根據(jù)不同企業(yè)對(duì)運(yùn)輸時(shí)長(zhǎng)的要求而定。比如冷藏車最長(zhǎng)運(yùn)輸時(shí)間是16個(gè)小時(shí)，但我們只驗(yàn)證了3個(gè)小時(shí)或6個(gè)小時(shí)，這顯然不符合業(yè)務(wù)需求。

3、完整性

冷鏈驗(yàn)證的完整性體現(xiàn)在驗(yàn)證計(jì)劃上。如果企業(yè)僅注重驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告，就會(huì)忽略驗(yàn)證計(jì)劃的重要性。驗(yàn)證主計(jì)劃是一個(gè)全局性的重要環(huán)節(jié)。驗(yàn)證主計(jì)劃需要考慮企業(yè)將涉及的驗(yàn)證對(duì)象、庫(kù)房數(shù)量、冷庫(kù)數(shù)量等方面。舉個(gè)例子，我們公司除了冷庫(kù)外，還會(huì)對(duì)常溫和陰涼庫(kù)房進(jìn)行驗(yàn)證。因此，在驗(yàn)證主計(jì)劃中，我們必須清晰地列出這些驗(yàn)證對(duì)象。通常，我們可以制定一個(gè)表格來(lái)確保沒(méi)有遺漏。特別是對(duì)于一些委托第三方和自行驗(yàn)證相結(jié)合的企業(yè)，更需要在驗(yàn)證主計(jì)劃中明確列出，并為此尋找資源。如果需要與其他單位進(jìn)行協(xié)同，特別是涉及到溫度探頭等有限資源的情況，我們應(yīng)及早聯(lián)系，避免驗(yàn)證被推遲。

4、有效性

冷鏈驗(yàn)證的結(jié)果應(yīng)該是可靠的，不能過(guò)于主觀或片面，需要經(jīng)過(guò)科學(xué)數(shù)據(jù)的支持。驗(yàn)證結(jié)果的有效應(yīng)用，既指導(dǎo)企業(yè)制定規(guī)程，又指導(dǎo)企業(yè)實(shí)際操作。

二、冷鏈驗(yàn)證的參考標(biāo)準(zhǔn)

冷鏈驗(yàn)證的最低標(biāo)準(zhǔn)是GSP，GSP附錄5對(duì)各種不同的驗(yàn)證對(duì)象提出了不同的要求。對(duì)于冷庫(kù)、冷藏車、冷藏箱/保溫箱以及溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，都做出了詳細(xì)的規(guī)定。然而，GSP只是一個(gè)最低標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于一些對(duì)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)有著更高要求的企業(yè)，或者經(jīng)營(yíng)進(jìn)口總代、進(jìn)口合資高值產(chǎn)品的企業(yè)，相關(guān)方（如廠家）可能會(huì)有更高水平的審計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。此時(shí)，我們可以參考《醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證性能確認(rèn)技術(shù)規(guī)范》。這個(gè)技術(shù)規(guī)范作為一項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)已在2018年5月1日生效，與GSP附錄5相比，它更具科學(xué)性和可操作性。該國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于溫度偏差的處理、溫度的均勻度和波動(dòng)度的數(shù)值要求、冷熱點(diǎn)應(yīng)用、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的測(cè)點(diǎn)終端與驗(yàn)證用溫度探頭之間的差值的可接受標(biāo)準(zhǔn)、開門測(cè)試和斷電保溫測(cè)試的操作指引以及滿載條件的標(biāo)準(zhǔn)等等，都進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。我們可以參考這項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步完善我們的驗(yàn)證管理。

對(duì)于藥品經(jīng)營(yíng)行業(yè)的從業(yè)者來(lái)說(shuō)，學(xué)習(xí)冷鏈驗(yàn)證管理知識(shí)是提高工作水平和保障藥品質(zhì)量安全的必備知識(shí)。只有深入理解冷鏈驗(yàn)證的要求和參考標(biāo)準(zhǔn)，才能夠科學(xué)有效地進(jìn)行冷鏈驗(yàn)證工作。

來(lái)源：CIO在線；作者：燕窩

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