原標題：夏季藥品冷鏈經得住“烤驗”嗎？

如下以來，全國天氣普遍呈現高熱現象，京津冀、河南、山東、內蒙古及新疆等大部分地區都受到了高溫“炙烤”，最高氣溫到達41℃，很多地區的高溫都創下了多年來的歷史記錄，而南方地區隨著每一輪的降雨，也逐漸進入了高溫梅雨的天氣，除溫度外，高濕度將會影響整個夏季。

自此，我們的藥品冷鏈也進入了一年一度的高溫（高濕）“烤驗”的時間！

如何才能確保冷鏈藥品不斷鏈呢？

冷鏈設備設施的溫度分布驗證與性能確認，是保證溫度敏感藥品存儲和流通處環境正確、穩定、可靠的首要步驟，是確保儲運“不斷鏈”的關鍵流程。

夏季極端溫度分布驗證，又要主要哪些事項呢？

根據所在地區的不同，一般情況下，冷藏或冷凍倉庫是以驗證溫度為主，濕度做為參考數據，但是隨著氣候的變換，濕度影響也在成為一個主要的倉庫環境控制參數。尤其在冷藏庫、陰涼庫以及常溫庫中，夏季高濕天氣直接影響著空調的工作效果和倉庫溫濕度環境，因此對空調機組的運行模式也要進行夏季或適當模式（除濕-降溫）等的調整。

鏈接：https://www.testo.com/zh-CN/pharma/summer_mapping_logger

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同時，驗證風險點的確認：根據倉庫所處地理位置：獨立庫（會直接和外界環境進行熱交換），根日照變化，需要考慮倉庫的東部、南部、頂部、窗戶、門口內外等風險點，以及空調機組收到強烈日曬帶來的控溫效果的影響以及墻體保溫-隔熱效果的監測；一般冷庫建在整體廠房或實驗室內部的（庫中庫）則收到外界環境熱交換的影響較小，除了空調運行模式變化外，主要進行均勻性點、風口、門口進行布點即可。同樣，冷藏車也要根據具體運輸區域和路線進行相應的驗證。

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在日常的倉庫設施設備驗證中，專業的溫濕度記錄儀是驗證的首選工具：testo174系列、testo175系列 以及testo 184系列 等，滿足不同類別、不同溫度段的驗證使用。

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同時，在冷庫設施保溫檢測、維護中，專業的紅外測溫或者紅外熱像儀也是必不可少的檢測工具，比如testo 830、testo 835等，常用于倉庫出風口/回風口、制冷機組、冷凍冰排等的直接測量比對；testo 86x & 87x系列紅外熱像儀，常用于倉庫保溫性能、霉變、HVACR設備設施的日常維護、建筑節能等的檢測。

倉庫設施設備驗證咨詢與實施，參考標準依據：

WHO TRS961. Annex 9，

WHO TRS908. Annex 9，

WHO TRS957. Annex 5，

GSP 附錄5《驗證管理》，

GB/T 34399 - 2017《醫藥產品冷鏈物流溫控設施設備驗證性能確認技術規范》。

EN12830、EN13485、EN13486 等的冷鏈設備管理標準和規范。

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