醫檢生物樣本冷鏈物流國標正式實施

時間：2023-12-10 19:22:57來源：admin01欄目：冷鏈新聞閱讀：

生物樣本的質量與醫學診斷結果是否準確息息相關。近年來，第三方醫學檢驗行業的迅猛發展，其標本收取、包裝、儲存、運輸和交接過程，亟需統一的行業標準和規范，促進行業健康有序發展。2022年12月30日，由全國物流標準化技術委員會（TC 269）歸口管理，中國物流與采購聯合會、金域醫學等45家企事業單位共同起草的國家標準——GB/T 42186-2022《醫學檢驗生物樣本冷鏈物流運作規范》正式發布實施。

該標準規定了醫學檢驗生物樣本冷鏈物流運作過程中的組織要求、人員與培訓、設備管理、物流作業、風險控制、評審與改進等內容，有利于控制醫學檢驗生物樣本冷鏈物流環節風險，將有效提升醫學檢驗生物樣本冷鏈物流的安全性和服務水平，促進醫學檢驗生物樣本冷鏈物流行業高質量發展。

金域醫學搭建了高質量、廣覆蓋的醫學樣本冷鏈物流服務，積累了豐富的實踐經驗和各類技術成果，為本標準的起草提供了有力的支撐。

醫檢行業迅猛發展

對樣本規范化運輸提出更高要求

近年來，第三方醫學實驗室迅速從原先的200多家激增至近2000家，帶動整個醫檢行業蓬勃發展，也讓臨床檢驗樣本的跨區域運輸由零散走向集中井噴式。醫療冷鏈物流行業的高速發展，引發行業對其質量、安全和監管的思考。

生物樣本的質量與醫學診斷結果是否準確息息相關，物流環節的質量控制是影響檢驗結果重要因素之一。然而，當前醫學檢驗生物樣本醫療冷鏈物流存在分散、總量大、客單量少、交通運輸不方便等特點，且長期缺乏統一的標準進行指引。如何實現有效的醫檢樣本冷鏈物流質量控制，保證樣本冷鏈物流的質量，一直是醫檢行業樣本冷鏈物流領域的痛點和難點。

《規范》發布

生物樣本冷鏈運作有了國家標準

為促進行業健康有序發展，2019年底，由中國物流與采購聯合會醫藥物流分會、醫療器械供應鏈分會共同牽頭，金域醫學、金域達物流主筆起草的《醫學檢驗生物樣本冷鏈物流運作規范》標準制定正式啟動。歷經3年時間，《規范》上升為國家標準，并正式發布實施。從此，醫學檢驗生物樣本冷鏈物流運作有了統一的國家標準。

《醫學檢驗生物樣本冷鏈物流運作規范》

國家標準研討會現場

《規范》規定了醫學檢驗生物樣本冷鏈物流運作過程中的組織要求、人員與培訓、設備管理、物流作業、風險控制、評審與改進等內容，可有效指導相關方開展規范化的冷鏈物流運作管理。其不僅可以有效解決冷鏈物流產業發展瓶頸，還通過實現全流程的樣本質量安全控制來把控各環節風險，有力提高冷鏈物流服務能力和服務水平，促進行業健康發展，助推醫療水平提升。

金域作為主要起草單位之一

以標準助力行業高質量發展

金域醫學作為該國家標準的主筆起草單位之一（排名第２），不斷致力于推動醫療冷鏈事業向前發展。目前，金域醫學的物流網絡已經覆蓋國內31個省(自治區、直轄市)，擁有超過2000個物流網點，服務網絡延伸至鄉鎮和社區一級，為23000家醫療機構提供點對點冷鏈物流服務。

截至目前，金域醫學及旗下金域達、金境在冷鏈物流方面先后主導或參與各類標準10項以上，其中已發布7項（詳見下表），包括2項國家標準、1項行業標準、4項團體標準，為冷鏈物流領域的規范化發展貢獻了行業經驗，為市場提供了高質量的標準參考。

金域醫學

冷鏈物流領域已發布的標準清單

（點擊圖片查看清晰大圖）

同時，2023年1月3日，根據國家標準化管理委員會《關于下達2022年度國家級服務業標準化試點項目的通知》，由金域醫學承擔的“生物樣本冷鏈物流服務標準化試點”正式獲批立項。該試點是全國范圍內，生物樣本冷鏈物流領域的首個國家級標準化試點，金域醫學將以創建該試點為契機，積極實施和應用本領域已有的現行相關標準，在形成可復制、可推廣經驗實踐的基礎上，參與有關國家標準、行業標準、地方標準和團體標準的制定工作，推動冷鏈物流行業高質量發展，有效貫徹落實《國家標準化發展綱要》《“十四五”冷鏈物流發展規劃》中的相關標準化任務目標，為行業發展貢獻力量。