hello大家好，我是三耳，一個上班工作、下班帶娃的小編。今天是居家第三天，簡直不能再忙了！

 

3月15日，黑龍江省藥監局發布《黑龍江省發展藥品批發企業現代物流指導意見（試行）》（以下簡稱《指導意見》）。

 

《指導意見》共六章三十一條。重點從定義與適用范圍、機構與人員、設施與設備、信息管理系統、制度與管理等方面對該省發展藥品現代物流做出了全面的規定。

 

至少配備1名以上物流管理人員

 

《指導意見》指出，藥品批發企業應當設立與其經營活動相適應的質量管理、驗收養護、物流管理、信息管理等組織機構和崗位，建立完整的符合《藥品經營質量管理規范》的管理體系，保證藥品經營全過程持續符合法定要求。

 

企業負責人是藥品質量的主要責任人。應當具有大學專科以上學歷或者中級以上技術職稱，經過基本的藥學專業知識培訓，熟悉藥品管理的法律法規及《藥品經營質量管理規范》。

 

企業質量負責人全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責，在企業內部對藥品質量管理具有裁決權。應具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力，在職在崗，不得兼職其他業務工作。

 

企業應當至少配備1名以上物流管理人員，統一負責物流管理工作。企業應當至少配備1名以上計算機信息管理系統工作人員，統一負責計算機信息系統管理，在職在崗。

 

冷庫總容積不少于300立方米

 

《指導意見》明確，企業現代物流應具有與藥品經營范圍、規模相適應的經營場所和庫房，具備滿足藥品經營及儲存配送的設施設備，鼓勵企業建設與物流規模相適應的自動化立體庫，符合《藥品經營質量管理規范》要求。

 

藥品儲存作業區整體建筑面積不少于5000平方米或容積不少于30000立方米。陰涼庫儲存區不少于藥品儲存作業區整體建筑面積或容積的50%。

 

藥品儲存作業區為單層倉庫的，有效利用高度應不低于6米；藥品儲存作業區為多層倉庫的，倉庫凈層高不低于4米（二樓以上不低于3.5米）。

 

藥品倉儲作業區域具備收貨、待驗、儲存、分揀、集貨、發貨等場所，不合格藥品、退貨藥品應設置專用的隔離存放場所。

 

開展冷鏈藥品物流業務的，應當配備2個以上獨立冷庫，冷庫總容積不少于300立方米。如經營特殊儲存溫度要求的藥品，還需配備與經營品種和規模相適應的倉庫和設施。具有疫苗配送業務的企業應當符合《中華人民共和國疫苗管理法》的相關要求。

 

企業應當配備與藥品配送相適應的自有運輸設備，密閉式藥品運輸車輛不少于5輛，開展冷鏈藥品物流業務的，應當配備不少于2輛具有自動監測、顯示、記錄溫度功能、符合國家相關標準要求的冷藏車輛。

具有獨立的信息管理系統

 

《指導意見》要求，企業應當具有獨立的信息管理系統，能夠實時控制和記錄藥品倉儲配送的全過程。開展第三方受托儲存、配送業務的，應當配備與委托方數據有效對接的條件，實現藥品委托儲存全過程質量管理和控制。

 

企業應當制定符合實際的質量管理體系文件，包括《藥品經營質量管理規范》規定的質量管理制度、部門及崗位職責、操作規程、檔案、報告、記錄和憑證等。開展第三方受托儲存、運輸業務的，應當建立委托方的發貨指令、受托方的收貨指令記錄等。質量管理記錄保存不少于5年。

 

開展第三方受托儲存、運輸業務的，應當與委托方簽訂委托協議，約定藥品質量責任、操作規程、委托儲存配送的范圍、委托期限等內容。

GSP辦公室

冷鏈服務業務聯系電話：19937817614

華鼎冷鏈是一家專注于為餐飲連鎖品牌、工廠商貿客戶提供專業高效的冷鏈物流服務企業，已經打造成集冷鏈倉儲、冷鏈零擔、冷鏈到店、信息化服務、金融為一體的全國化食品凍品餐飲火鍋食材供應鏈冷鏈物流服務平臺。

標簽:

食品安全網

上一篇：【英才招聘】四方冷鏈股份4月招聘

下一篇：純鈞亮相IPCS國際醫藥冷鏈展，為醫藥冷鏈保駕護航！