來(lái)源：湖北省藥品監(jiān)督管理局

發(fā)布日期：2020年7月14日

冷藏冷凍藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)檢查指南

（征求意見(jiàn)稿）

一、概述

（一）本指南根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則、《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范（2017年版）》、《預(yù)防接種工作規(guī)范》、《疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定》、世界衛(wèi)生組織（WHO）對(duì)時(shí)間和溫度敏感藥品（TTSPP）儲(chǔ)存運(yùn)輸指導(dǎo)規(guī)范等規(guī)范性文件制定。

（二）藥品上市許可持有人（MAH）制度客觀需要對(duì)冷藏冷凍藥品進(jìn)行全過(guò)程監(jiān)管，因此本指南除了滿(mǎn)足《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）及其相關(guān)附錄相關(guān)規(guī)定，還參考了WHO和歐盟藥品流通質(zhì)量管理規(guī)范（GDP）有關(guān)要求。

（三）本指南是藥品檢查員開(kāi)展檢查工作技術(shù)性指導(dǎo)文件，目的是保證檢查員系統(tǒng)地關(guān)注冷藏冷凍藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全過(guò)程質(zhì)量控制、藥品記錄和數(shù)據(jù)可靠性管理要求等。本指南并非取代上述規(guī)范、規(guī)范性文件而要求藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)相關(guān)方強(qiáng)制執(zhí)行。

（四）本指南所附檢查模塊可應(yīng)用于檢查標(biāo)準(zhǔn)清單，即清單檢查報(bào)告，或作為封面檢查報(bào)告、表格檢查報(bào)告相關(guān)附件。

（五）本指南不涉及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理檢查模塊。將根據(jù)MAH有關(guān)委托銷(xiāo)售、委托儲(chǔ)存、委托運(yùn)輸?shù)人幤番F(xiàn)代物流管理要求制定專(zhuān)項(xiàng)檢查模塊。

（六）MAH和藥品生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)冷藏冷凍藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）執(zhí)行，并可參照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）以及PDA《溫度受控藥品的指導(dǎo)原則：在運(yùn)輸環(huán)境下保持溫度敏感產(chǎn)品的質(zhì)量》等規(guī)范和指導(dǎo)原則。

二、藥品貯藏溫度標(biāo)準(zhǔn)

（一）各國(guó)藥典對(duì)藥品貯藏溫度的規(guī)定  

貯藏條件

中國(guó)藥典CHP

美國(guó)藥典usp

英國(guó)藥典BP

歐洲藥典EP

日本藥局方JP

冷藏

2℃～8 ℃

2℃～8 ℃

2℃～8 ℃

冷處

2℃～10 ℃

不超過(guò)8 ℃

1 ℃ ～15℃

陰涼處

不超過(guò)20℃

8℃～15 ℃

8℃～15℃

8℃～15 ℃

冷凍

-10℃～-25℃

-15℃

- 15℃

室溫

10 ℃～30 ℃

15 ℃～25 ℃

15 ℃～25 ℃

1 ℃～30 ℃

常溫

20 ℃～25℃

15 ℃～25 ℃

標(biāo)準(zhǔn)溫度

20℃

（二）藥品貯藏溫度標(biāo)準(zhǔn)推薦使用方法

1.中國(guó)藥典有規(guī)定要求的，至少應(yīng)當(dāng)符合Chp規(guī)定；

2.中國(guó)藥典未規(guī)定的，可參照進(jìn)口藥品生產(chǎn)場(chǎng)地所在國(guó)家的藥典標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行藥品貯藏，特別是冷凍藥品。

3.美國(guó)藥典藥品貯藏溫度標(biāo)準(zhǔn)，可參考應(yīng)用：

- 冷凍：溫度符合-25℃～-10℃的貯存運(yùn)輸條件。

- 受控制的冷處：2～8℃，在貯存、運(yùn)輸及分配時(shí)允許在0～15℃。短時(shí)的可超過(guò)25℃，但應(yīng)保證不超過(guò)24小時(shí)，除非有穩(wěn)定性數(shù)據(jù)支持或MAH藥品注冊(cè)批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)。

- 涼處：8～15℃。

- 室溫：工作區(qū)溫度。

- 可控室溫：20～25℃，平均溫度應(yīng)不超過(guò)25℃。藥房、醫(yī)院、倉(cāng)庫(kù)允許在15～30℃。平均溫度只要在范圍內(nèi)，短時(shí)的可超過(guò)40℃，但應(yīng)保證不超過(guò)24小時(shí)。超過(guò)40℃應(yīng)有或MAH藥品注冊(cè)批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)。

- 暖處：30～40℃。

- 過(guò)熱：高于40℃。

- 干燥處：在可控室溫下，或在其他溫度的等同氣壓下，平均相對(duì)濕度不超過(guò)40%。平均相對(duì)濕度可以直接測(cè)量，也可根據(jù)天氣報(bào)告。測(cè)定可在一個(gè)季度、一年或者藥品的貯存期內(nèi)，在不少于12次平行測(cè)定的基礎(chǔ)上獲得。平均相對(duì)濕度不超過(guò)40%，相對(duì)濕度偶爾過(guò)45%是允許的。

（4）藥典標(biāo)準(zhǔn)如修訂及時(shí)更新有關(guān)藥品貯藏溫度要求。

三、術(shù)語(yǔ)

   1.對(duì)時(shí)間和溫度敏感的藥品（TTSPP）

當(dāng)未在預(yù)定環(huán)境條件和（或）預(yù)定的儲(chǔ)存或運(yùn)輸時(shí)，降解到不再符合上市放行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和最初預(yù)定用途的藥品

2.冷藏、冷凍藥品

是對(duì)溫度和暴露時(shí)間敏感的一類(lèi)藥品。在藥品流通質(zhì)量控制中具有高風(fēng)險(xiǎn)、專(zhuān)業(yè)化程度高、操作標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格、設(shè)施設(shè)備專(zhuān)業(yè)等特點(diǎn)。一般包括疫苗、血液制品、生物制品和其他需要特別儲(chǔ)存條件的藥品（含麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品等）等。

3.緩沖區(qū)

連接冷庫(kù)與外界的過(guò)渡區(qū)域。

4.主動(dòng)系統(tǒng)

恒溫條件下保溫外殼能通過(guò)電源或其他能源保持溫控環(huán)境的主動(dòng)動(dòng)力系統(tǒng)。例如：冷庫(kù)、冰箱、溫控運(yùn)輸車(chē)等。

5.被動(dòng)系統(tǒng)

使用一定量預(yù)先處理的冷凍過(guò)的冷卻劑或冷凍凝膠包、相變材料、干冰或其他材料，具有或不具有恒溫調(diào)節(jié)器，在保溫外殼內(nèi)維持溫控環(huán)境的系統(tǒng)。

6.冷鏈箱

采用主動(dòng)制冷或制熱設(shè)備控制溫度的專(zhuān)用箱，又稱(chēng)主動(dòng)溫控箱。

7.保溫箱

通過(guò)蓄冷劑的熱交換控制溫度的專(zhuān)用箱，又稱(chēng)被動(dòng)溫控箱。

8.驗(yàn)證和確認(rèn)

以高度的可靠性證明特定過(guò)程符合其預(yù)定可接受標(biāo)準(zhǔn)的書(shū)面測(cè)試，包括驗(yàn)證和確認(rèn)方案和報(bào)告、數(shù)據(jù)記錄等。

書(shū)面測(cè)試記錄應(yīng)當(dāng)在嚴(yán)格控制的條件下測(cè)試產(chǎn)生的數(shù)據(jù)，以證明設(shè)施設(shè)備、儲(chǔ)存運(yùn)輸方法和系統(tǒng)可以持續(xù)穩(wěn)定地符合溫濕度規(guī)定的可接受標(biāo)準(zhǔn)。

 9.儲(chǔ)存溫度

藥品說(shuō)明書(shū)所列長(zhǎng)期儲(chǔ)存并符合藥品標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管要求的溫度范圍。

10.儲(chǔ)存單元溫度/濕度分布

正常操作中溫控儲(chǔ)存單元內(nèi)溫度和（成）濕度的范圍和方式。

11.溫度超標(biāo)事件（簡(jiǎn)稱(chēng)超溫事件）

冷藏冷凍藥品暴露在儲(chǔ)存和（或）運(yùn)輸規(guī)定的溫度范圍之外即為超溫事件。儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)臏囟确秶梢韵嗤虿煌@由MAH根據(jù)藥品穩(wěn)定性數(shù)據(jù)確定。

12.極端溫度環(huán)境

一段時(shí)間內(nèi)某一地區(qū)達(dá)到的最低和最高外部溫度環(huán)境。

13.產(chǎn)品穩(wěn)定性曲線

按照產(chǎn)品規(guī)定儲(chǔ)存運(yùn)輸方式和溫濕度條件，在溫濕度高于或低于產(chǎn)品MAH標(biāo)示的儲(chǔ)存溫度范圍時(shí)不會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成不良影響。產(chǎn)品穩(wěn)定性數(shù)據(jù)須證明儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程中可接受的超溫范圍及其暴露時(shí)間。

14.運(yùn)輸溫度曲線

冷藏冷凍藥品在運(yùn)輸過(guò)程中可能會(huì)暴露的預(yù)期環(huán)境溫度變化和持續(xù)時(shí)間。

15.介質(zhì)預(yù)置條件

將冰袋等被動(dòng)系統(tǒng)所用介質(zhì)放在環(huán)境溫度下，使其升溫直到袋內(nèi)出現(xiàn)液態(tài)水，當(dāng)搖動(dòng)時(shí)袋內(nèi)的冰核可以在袋內(nèi)自動(dòng)移動(dòng)即表示該冰袋達(dá)到預(yù)置條件。在此狀態(tài)下預(yù)置條件冰袋的有效溫度為0.0°C。

16.冷卻壽命（測(cè)試）

將空的被動(dòng)容器穩(wěn)定在+43.0°C，裝入預(yù)先在+5.0°C穩(wěn)定至少24小時(shí)的低溫水袋。在恒定環(huán)境溫度為+43.0°C時(shí)，從容器關(guān)閉開(kāi)始計(jì)時(shí)，直到存貯箱內(nèi)最熱點(diǎn)的溫度首次達(dá)到+20.0°C時(shí)為止，其時(shí)間長(zhǎng)為冷卻壽命。

四．適用范圍

（一）本指南所稱(chēng)冷藏冷凍藥品一般指藥典所規(guī)定的冷凍、冷藏或冷處貯藏溫度要求的藥品，從生產(chǎn)到使用前儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)脚R床應(yīng)用全過(guò)程必須儲(chǔ)運(yùn)在規(guī)定的溫度條件下。此類(lèi)藥品又稱(chēng)對(duì)溫度和時(shí)間敏感的藥品。

（二）適用藥品舉例：胰島素制劑；血液制品；生物制品，如重組人工干擾素α2b制劑等；疫苗：如百白破聯(lián)合疫苗等；以及其他藥品，如抗腫瘤藥注射用巴利普單抗等。

（三）冷藏冷凍藥品涉及的藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)參與方包括：MAH、D-MAH、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)、藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品儲(chǔ)存、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、疫苗儲(chǔ)存配送企業(yè)、疫苗儲(chǔ)存企業(yè)、預(yù)防接種單位等。

（四）冷鏈系統(tǒng)管理涉及冷藏冷凍藥品物流過(guò)程中的收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、運(yùn)輸、溫濕度監(jiān)測(cè)和控制、設(shè)施設(shè)備及人員資質(zhì)及培訓(xùn)等方面。

五．英文縮寫(xiě)

 CAPA     預(yù)防和糾正措施

EEFO   近效期先出

FIFO    先進(jìn)先出

GDP 藥品流通質(zhì)量管理規(guī)范

GMP     藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

GSP     藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

IQ    安裝確認(rèn)

OQ   運(yùn)行確認(rèn)

PQ   性能確認(rèn)

SOP    標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

STP    管理標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程

TTSPP    對(duì)時(shí)間敏感和溫度敏感藥品

UPS    不間斷電源

WHO   世界衛(wèi)生組織

MAH   藥品上市許可持有人

  D-MAH   指境外MAH在鄂代理人

六．指南內(nèi)容及檢查模塊使用說(shuō)明

（一）本指南可供冷藏冷凍藥品從MAH成品庫(kù)（或D-MAH通關(guān)倉(cāng)庫(kù)）到使用單位藥品庫(kù)檢查使用。制定有冷藏冷凍藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)合規(guī)資質(zhì)檢查、藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)質(zhì)量體系和文件檢查、藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)過(guò)程控制及單元操作檢查、冷鏈系統(tǒng)設(shè)施設(shè)備及其驗(yàn)證確認(rèn)檢查、藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)人員培訓(xùn)檢查等五個(gè)檢查模塊。

（二）本指南使用時(shí)應(yīng)結(jié)合藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)要求，對(duì)冷鏈系統(tǒng)溫濕度監(jiān)控記錄進(jìn)行追溯檢查，確保冷藏冷凍藥品溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)。需特別提出的，對(duì)儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程中溫度超標(biāo)（OOS）應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)展開(kāi)詳細(xì)調(diào)查，包括溫度異常應(yīng)急處理預(yù)案、預(yù)防糾正措施及其有效性評(píng)估。

（三）冷藏冷凍藥品如委托儲(chǔ)存運(yùn)輸，委托方應(yīng)定期對(duì)受托方進(jìn)行質(zhì)量審核，并簽訂委托儲(chǔ)存運(yùn)輸質(zhì)量協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任和法律責(zé)任。

　  檢查時(shí)，應(yīng)根據(jù)質(zhì)量協(xié)議評(píng)估質(zhì)量體系和文件系統(tǒng)，必要時(shí)進(jìn)行延伸檢查。

（四）本指南檢查清單中現(xiàn)行藥品法律法規(guī)、規(guī)范有相關(guān)規(guī)定的，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行并列入問(wèn)題或缺陷評(píng)定。如未明確規(guī)定或檢查清單更具操作性和科學(xué)性，可對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)相關(guān)方完善過(guò)程控制提出推薦的建議或改進(jìn)的措施，一般列入檢查報(bào)告建議項(xiàng)，不列入問(wèn)題或缺陷項(xiàng)。

（五）為保證本指南操作性，檢查模塊附“檢查備忘錄”，對(duì)冷藏冷凍藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)管理相關(guān)法律法規(guī)法規(guī)、規(guī)范有關(guān)規(guī)定進(jìn)行備注。

（六）本指南檢查模塊可基于風(fēng)險(xiǎn)全部使用或部分使用，但藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)質(zhì)量體系及文件檢查模塊是必查內(nèi)容。

檢查模塊“說(shuō)明”事項(xiàng)，一般是指本檢查模塊特別規(guī)定。

在現(xiàn)場(chǎng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢查應(yīng)在檢查報(bào)告中描述。

（七）本指南除適用冷藏冷凍藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)檢查外，可以作為其他類(lèi)別藥品如陰涼貯存、常溫貯存藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)檢查參考。

此外，疫苗、特殊管理藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)檢查除遵循本指南通用要求外，還應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定。

七．附件

附件1  藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)合規(guī)資質(zhì)檢查模塊

附件2藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)質(zhì)量體系和文件檢查模塊

附件3  藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)過(guò)程控制及單元操作檢查模塊

附件4 冷鏈系統(tǒng)設(shè)施設(shè)備及其驗(yàn)證確認(rèn)檢查模塊

附件5藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)人員培訓(xùn)檢查模塊

附件1    藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)合規(guī)資質(zhì)檢查模塊

說(shuō)明：

1. 本模塊適用于疫苗、血液制品、生物制品和其他藥品購(gòu)進(jìn)、自行銷(xiāo)售、委托銷(xiāo)售、委托儲(chǔ)存、委托運(yùn)輸合法性資質(zhì)檢查。但不包括特殊管理藥品有關(guān)合規(guī)資質(zhì)檢查。

2.特殊管理藥品按照《麻醉藥品精神藥品管理?xiàng)l例》等相關(guān)管理法律法規(guī)、規(guī)定執(zhí)行。《特殊藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)檢查標(biāo)準(zhǔn)》另行制定。

3.疫苗除符合藥品購(gòu)進(jìn)、自行銷(xiāo)售、委托銷(xiāo)售、委托儲(chǔ)存、委托運(yùn)輸合法性資質(zhì)等一般要求的資質(zhì)證明文件外，還應(yīng)有疫苗產(chǎn)品相關(guān)資質(zhì)證明文件。

4.有關(guān)證明文件應(yīng)加蓋供應(yīng)商公章。通過(guò)網(wǎng)絡(luò)核查、電子簽章等方式確認(rèn)的電子版與紙質(zhì)加公章復(fù)印件具有同等效力。但藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)相關(guān)方應(yīng)核實(shí)其真實(shí)性、有效性。

檢查項(xiàng)目

檢查內(nèi)容

Yes

No

（一）

藥品供應(yīng)商或采購(gòu)企業(yè)或受權(quán)人合規(guī)性檢查

1.MAH、D-MAH自行銷(xiāo)售藥品或藥品經(jīng)營(yíng)批發(fā)企業(yè)采購(gòu)：

1.1 MAH資質(zhì)證明文件是否符合規(guī)定？

-  如MAH自行生產(chǎn)，提供藥品注冊(cè)證明文件、《藥品生產(chǎn)許可證》及營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

- 如MAH委托生產(chǎn)，同時(shí)提供受托方《藥品生產(chǎn)許可證》及營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

- 如MAH零售藥品， 還需要提供《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》）及營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

1.2藥品購(gòu)進(jìn)或銷(xiāo)售是否有以下合規(guī)證明文件？

  - 如委托銷(xiāo)售，MAH是否有省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)備案證明文件；

- 如MAH委托銷(xiāo)售，備案的受托方是否為藥品批發(fā)企業(yè)；

- 如D-MAH 代理機(jī)構(gòu)是否有省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)備案證明文件；

- 如D-MAH委托銷(xiāo)售是否有省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)備案證明文件；

- 委托銷(xiāo)售是否簽訂委托銷(xiāo)售質(zhì)量協(xié)議.

1.3 MAH、D-MAH自行銷(xiāo)售藥品或藥品經(jīng)營(yíng)批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售人員是否有其授權(quán)書(shū)復(fù)印件？

1.4 疫苗除符合藥品購(gòu)進(jìn)合規(guī)證明資料外，還應(yīng)檢查以下資料真實(shí)性？

- 省級(jí)疾控機(jī)構(gòu)是否根據(jù)本行政區(qū)域免疫規(guī)劃疫苗使用計(jì)劃，并按照國(guó)家有

關(guān)規(guī)定向組織采購(gòu)疫苗的部門(mén)提交免疫規(guī)劃疫苗采購(gòu)報(bào)告？

  - 疾控機(jī)構(gòu)是否按照《湖北省第二類(lèi)疫苗集中采購(gòu)實(shí)施方案（試行）》要求開(kāi)展第二類(lèi)疫苗采購(gòu)？

- 國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗以外的其他免疫規(guī)劃疫苗、非免疫規(guī)劃疫苗是否由省級(jí)公

共資源交易平臺(tái)組織采購(gòu)？但疫情爆發(fā)期可直接由市州級(jí)疾控中心配送？

（二）

藥品合法

性檢查

（二）

藥品合法

性檢查

1.所采購(gòu)或銷(xiāo)售的藥品是否有相應(yīng)合法性證明文件？

- 除藥品零售外，疫苗MAH、D-MAH所銷(xiāo)售的藥品是否是自產(chǎn)產(chǎn)品？

- 是否有藥品注冊(cè)批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件？

- 是否通過(guò)檢查相關(guān)銷(xiāo)售或購(gòu)進(jìn)憑證，包括購(gòu)貨單位名稱(chēng)、藥品通用名稱(chēng)、MAH

名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、產(chǎn)品批號(hào)、規(guī)格、銷(xiāo)售數(shù)量、銷(xiāo)售價(jià)格、銷(xiāo)售日期

等內(nèi)容，以及產(chǎn)品包裝信息、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)信息、NMPA藥品注冊(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)等，確認(rèn)

藥品注冊(cè)批準(zhǔn)文號(hào)是否真實(shí)？

2.如系進(jìn)口藥品：

  - 是否有藥品進(jìn)口注冊(cè)證明文件復(fù)印件？

  - 是否可以提供本批次產(chǎn)品進(jìn)口藥品通關(guān)單？

- 如進(jìn)口口岸時(shí)抽樣檢驗(yàn)，是否可提供進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)？

3.如系疫苗產(chǎn)品：

- 是否有疫苗MAH提供的加蓋其印章的批簽發(fā)證明復(fù)印件或者電子文件？

- 如系進(jìn)口疫苗，是否還提供有加蓋D-MAH印章的進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件或

者電子文件?

（三）

藥品委托銷(xiāo)售合規(guī)性檢查

1.MAH、D-MAH委托銷(xiāo)售是否可以提供省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)備案證明文件？

2.MAH、D-MAH是否與受托的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)簽訂有質(zhì)量協(xié)議，并進(jìn)行質(zhì)量審核？

3.受托的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否具有相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)范圍，并與其藥品經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)

印件一致？

4.受托經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否有再次委托行為？

5.上述委托銷(xiāo)售證明文件及銷(xiāo)售憑證是否保留至超過(guò)藥品有效期一年，且不得少于五年？

（四）

藥品委托儲(chǔ)存運(yùn)輸合規(guī)性檢查

1.MAH、D-MAH和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸是否在省局或規(guī)定的藥品監(jiān)管

部門(mén)備案或告知承諾，并有相關(guān)備案或告知承諾證明文件和信息？

2.委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸時(shí)，受托方企業(yè)是否接受省局相關(guān)資質(zhì)評(píng)估，并有備案證明文

件或告知承諾相關(guān)信息？

委托方對(duì)受托方是否進(jìn)行質(zhì)量管理能力和風(fēng)險(xiǎn)防控能力評(píng)估，并按照《湖北省

藥第三方物流監(jiān)督檢查指導(dǎo)原則》進(jìn)行質(zhì)量審核，可提供質(zhì)量審核報(bào)告？

4.委托方與受托方是否簽訂質(zhì)量協(xié)議，并符合委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸質(zhì)量協(xié)議要求？

5.除委托運(yùn)輸外，藥品委托儲(chǔ)存是否存在再次委托？委托儲(chǔ)存場(chǎng)地?cái)?shù)量是否符合

規(guī)定？

（五）

疫苗銷(xiāo)售、儲(chǔ)存配送合規(guī)性檢查

（五）

疫苗銷(xiāo)售、儲(chǔ)存配送合規(guī)性檢查

1.疫苗MAH、D-MAH自行銷(xiāo)售配送疫苗：

- 疫苗MAH、D-MAH是否按照按與疾控機(jī)構(gòu)簽訂的采購(gòu)合同銷(xiāo)售疫苗？

- 疫苗MAH、D-MAH是否按照采購(gòu)合同的約定，向指定的疾控機(jī)構(gòu)或者疾控機(jī)構(gòu)

指定的接種單位配送疫苗？

- 疫苗采購(gòu)合同是否明確實(shí)施配送的企業(yè)、配送方式、配送時(shí)間和收貨地點(diǎn)等，

檢查疾控機(jī)構(gòu)所留存的采購(gòu)合同和配送的接種單位清單、相關(guān)電子數(shù)據(jù)證明

其真實(shí)性？

- 疫苗采購(gòu)相關(guān)證明文件是否應(yīng)保存至疫苗有效期滿(mǎn)后不少于五年備查？

- 是否由疾控機(jī)構(gòu)按照規(guī)定向接種單位供應(yīng)疫苗？

- 是否存在疾控機(jī)構(gòu)以外的單位和個(gè)人向接種單位供應(yīng)疫苗，接種單位是否接

收該疫苗？檢查接種單位接受和驗(yàn)收記錄等數(shù)據(jù)確認(rèn)。

2.疫苗委托配送或委托儲(chǔ)存：

- 疫苗MAH、D-MAH是否對(duì)疫苗受托配送或受托儲(chǔ)存企業(yè)配送能力進(jìn)行評(píng)估？評(píng)估報(bào)告內(nèi)容是否至少包括委托配送疫苗品種信息及受托儲(chǔ)存、運(yùn)輸企業(yè)配送條件、配送能力及信息化追溯能力等評(píng)估情況？

- 疫苗MAH、D-MAH評(píng)估報(bào)告及其委托事項(xiàng)是否分別向持有人所在地和接收疫苗所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告？

- 接受疫苗委托配送的企業(yè)是否按規(guī)定在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告？

- 接受疫苗委托配送的企業(yè)原則上是否不超過(guò)2家?

- 接受疫苗委托配送的企業(yè)是否存在再次委托的行為？

- 接受疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸企業(yè)是否應(yīng)當(dāng)符合《藥品管理法》《疫苗管理法》及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān)規(guī)定，并具信息化追溯能力？

- 如疾控機(jī)構(gòu)委托疫苗配送企業(yè)分發(fā)疫苗的，疾控機(jī)構(gòu)是否向同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和同級(jí)衛(wèi)生健康部門(mén)報(bào)告？

- 疫苗委托配送或儲(chǔ)存是否簽訂質(zhì)量協(xié)議？

- 疫苗委托配送或儲(chǔ)存、運(yùn)輸企業(yè)信息，是否保存至疫苗有效期滿(mǎn)后不少于五年備查？

附件2      藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)質(zhì)量體系和文件檢查模塊

說(shuō)明：

1.對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)質(zhì)量保證、質(zhì)量控制和文件的檢查貫穿品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)始終。無(wú)論何種檢查類(lèi)別和方式藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)質(zhì)量體系和文件檢查是冷藏冷凍藥品必查的模塊。

2.一般推薦不獨(dú)立進(jìn)行文件檢查。對(duì)文件的檢查應(yīng)抽查與相關(guān)單元操作活動(dòng)進(jìn)行檢查，特別是可與計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)關(guān)聯(lián)檢查，來(lái)綜合評(píng)估文件及其SOP可操作性和規(guī)范性。

3.藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)質(zhì)量體系和文件需要遵守相關(guān)藥品法律法規(guī)、質(zhì)量管理規(guī)范，鼓勵(lì)根據(jù)質(zhì)

量體系要素采取POP文件系統(tǒng)等方式，即STP(管理標(biāo)準(zhǔn)文件，如崗位說(shuō)明書(shū)等)和SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）文件。

檢查項(xiàng)目

檢查內(nèi)容

Yes

No

（一）

組織機(jī)構(gòu)和質(zhì)量體系

1.冷藏冷凍藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)（經(jīng)營(yíng)、委托銷(xiāo)售、委托儲(chǔ)存、委托運(yùn)輸?shù)龋┫嚓P(guān)企業(yè)，包括疫苗MAH、D-MAH、疫苗配送企業(yè)、疫苗儲(chǔ)存企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和預(yù)防接種單位等疫苗流通活動(dòng)參與方，是否建立了與其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)？

2.組織機(jī)構(gòu)及其質(zhì)量職責(zé)是否明確了主要負(fù)責(zé)人和相關(guān)崗位？

（二）

文件控制管理

1.質(zhì)量體系程序文件是否包括以下方面：

- 質(zhì)量體系及質(zhì)量審核程序；

- 質(zhì)量體系文件管理程序；

- 藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)記錄及保存管理程序；

- 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序；

- 驗(yàn)證確認(rèn)和校驗(yàn)程序；

- 偏差和超標(biāo)（OOS）調(diào)查處理程序；

- 糾正和預(yù)防措施（CAPA）管理程序；

- 培訓(xùn)程序；

- 定期進(jìn)行溫度監(jiān)控分析評(píng)估程序；

- 變更控制程序；

- 設(shè)施設(shè)備預(yù)防性維護(hù)程序；

- 購(gòu)進(jìn)、入庫(kù)驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸和流通等環(huán)節(jié)操作管理程序；

- 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及其質(zhì)量信息交換管理程序；

- 產(chǎn)品退回/追回和召回管理程序；

- 產(chǎn)品投訴處理程序；

- 委托銷(xiāo)售、儲(chǔ)存、運(yùn)輸及其質(zhì)量協(xié)議管理程序；

- 向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告程序（如SMF主文件或疫苗質(zhì)量安全報(bào)告等）；

- 自查程序和質(zhì)量改進(jìn)程序。

2.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）

是否建立和完善涵蓋冷藏冷凍藥品正確儲(chǔ)存、內(nèi)部運(yùn)輸和外部流通的SOP，包括但不限于以下內(nèi)容：

- 設(shè)施設(shè)備安全性管理，包括特殊藥品和化學(xué)危險(xiǎn)品管理；

- 溫濕度監(jiān)測(cè)分析SOP；

- 溫度和濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備的報(bào)警系統(tǒng)的校準(zhǔn)；

- 驗(yàn)證和確認(rèn)程序，包括溫度分布圖；

- 溫控設(shè)備預(yù)防性維護(hù)SOP；

- 清潔和害蟲(chóng)控制管理SOP；

- 產(chǎn)品入庫(kù)收貨和驗(yàn)收程序和記錄；

- 產(chǎn)品儲(chǔ)存和倉(cāng)庫(kù)管理SOP（包括堆垛整理、上貨補(bǔ)貨、訂單交付、發(fā)運(yùn)包裝）、

和記錄；

- 產(chǎn)品出庫(kù)、運(yùn)輸及中轉(zhuǎn)流通管理SOP和記錄；

- 溫度超標(biāo)OOS管理SOP；

- 產(chǎn)品退回/追回、召回SOP和記錄；

- 產(chǎn)品投訴處理程序和記錄；

- 損壞、過(guò)期失效等不合格產(chǎn)品處理SOP和記錄；

- 溫控包裝和運(yùn)輸路線確認(rèn)SOP；

- 溫控交通工具操作，包括安全鎖和封條管理SOP；

- 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)流程管理（包括供應(yīng)商和客戶(hù)審核管理、操作單元管理、質(zhì)量

信息可交互溝通和操作指令控制等），操作流程可與相應(yīng)SOP一同制定。

- 應(yīng)急管理程序以及儲(chǔ)運(yùn)環(huán)境管理SOP。

3.文件控制

是否確保質(zhì)量手冊(cè)、S0P和類(lèi)似文件：

- 經(jīng)過(guò)有效授權(quán)；

- 有文件清單；

- 定期審核并更新，所有變更均應(yīng)記錄和經(jīng)過(guò)授權(quán)；

- 有效版本，并保證是受控文件，非受控文件不得在現(xiàn)場(chǎng)；

- 將作廢文件告知所有相關(guān)人員并及時(shí)收回。作廢文件一般在文件修訂歷

史中注明。

3.委托銷(xiāo)售、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)任募刂疲?/p>

- 委托銷(xiāo)售、儲(chǔ)存、運(yùn)輸活動(dòng)文件制定是否合規(guī)？

- 是否簽訂有質(zhì)量協(xié)議？

- 質(zhì)量協(xié)議是否符合相關(guān)指南要求？

- 委托方和受托方質(zhì)量職責(zé)、各環(huán)節(jié)操作及其計(jì)算機(jī)系統(tǒng)是否按質(zhì)量協(xié)議進(jìn)行分配、管理控制和質(zhì)量信息交互溝通（包括紙質(zhì)文件）？

- 可交互溝通的質(zhì)量信息（包括紙質(zhì)文件）是否可追溯？

（三）

記錄和數(shù)據(jù)管理

1.應(yīng)急管理方案及記錄

冷藏冷凍藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸過(guò)程中發(fā)生緊急情況時(shí)，是否對(duì)該事件處理情況進(jìn)行記錄。緊急情況包括但不僅限于以下情況：

- 大面積停電；

- 設(shè)備及UPS電源故障

- 運(yùn)輸過(guò)程中交通工具故障。

2.記錄保存

2.1 紙質(zhì)記錄是否符合以下要求：

- 按規(guī)定期限保存?zhèn)洳椋?/p>

- 適當(dāng)歸檔標(biāo)識(shí)便于查詢(xún)；

- 適當(dāng)儲(chǔ)存以避免火災(zāi)、洪水和其他災(zāi)害造成的損壞和丟失；

- 未經(jīng)授權(quán)不得查詢(xún)；

- 授權(quán)人簽字并注明日期，任何人不得擅自更改。

2.2電子記錄是否符合以下要求：

- 按規(guī)定期限保存?zhèn)洳椋?/p>

- 未經(jīng)授權(quán)不得查詢(xún)；

- 查詢(xún)的電子記錄宜設(shè)置密碼和驗(yàn)證碼；

- 定期異地備份。備份媒介可以是獨(dú)立的安全服務(wù)器、獨(dú)立的硬盤(pán)、閃存盤(pán)或適于操作的其他數(shù)碼媒介。

3.記錄內(nèi)容

根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，藥品流通過(guò)程記錄可追溯數(shù)據(jù)是否符合以下要求：

- 產(chǎn)品到達(dá)時(shí)的狀態(tài)；

- 溫度和濕度記錄，包括超出規(guī)定運(yùn)輸溫濕度條件的偏差記錄；

- 現(xiàn)行藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定有關(guān)進(jìn)銷(xiāo)存記錄；或相關(guān)技術(shù)規(guī)范要求的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、配送等產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤記錄；

- 有關(guān)藥品退回/追回、召回處置報(bào)記錄；

- 有關(guān)藥品投訴記錄；

- 有關(guān)不合格藥品記錄。

4.溫度和濕度記錄

4.1　溫度記錄（對(duì)溫濕度的記錄要求明顯低于GSP要求，是否應(yīng)按GSP要求執(zhí)行？）

固定和移動(dòng)溫控系統(tǒng)記錄是否符合以下要求：

- 按規(guī)定時(shí)間間隔持續(xù)記錄；特殊情況下(例如：少量退貨產(chǎn)品)，如采用非連續(xù)監(jiān)測(cè)記錄每天至少兩次，早上和傍晚各核查并記錄溫度；

- 每個(gè)月對(duì)溫度記錄數(shù)據(jù)進(jìn)行趨勢(shì)分析，并采取措施糾正偏差；

- 將溫度記錄進(jìn)行系統(tǒng)性歸檔，確保可追溯性；

- 溫度記錄在產(chǎn)品有效期后至少保存一年，或按藥品法律法規(guī)規(guī)定的時(shí)限保

存。

4.2　濕度記錄

濕度監(jiān)測(cè)和記錄是否符合以下要求：

- 每24小時(shí)至少兩次記錄濕度，或可持續(xù)監(jiān)測(cè)記錄。

- 每月對(duì)濕度記錄進(jìn)行趨勢(shì)分析，并采取措施糾正偏差。

- 如產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量或其產(chǎn)品包裝形式對(duì)濕度不敏感，可采取適宜方式監(jiān)

控并保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性。

（四）

質(zhì)量投訴處置

藥品質(zhì)量投訴管理是否符合以下要求：

- 如發(fā)生針對(duì)藥品或其包裝的投訴時(shí)，立即通知該產(chǎn)品MAH或D-MAH，或藥品供貨企業(yè)）；

- 由于自身原因造成質(zhì)量投訴或缺陷時(shí)，是否立即查找原因并采取預(yù)防糾正措施，避免再次發(fā)生；

- 若發(fā)現(xiàn)或懷疑存在質(zhì)量缺陷，應(yīng)確定其他批次是否受到影響。必要時(shí)配合藥品監(jiān)管部門(mén)召回藥品；

- 記錄所有的質(zhì)量投訴和采取的預(yù)防糾正措施，監(jiān)測(cè)并分析其趨勢(shì)。

（五）

藥品退回/追回處置

藥品退回/追回是否符合以下要求：

- 在相應(yīng)的待驗(yàn)區(qū)內(nèi)，對(duì)退回的藥品進(jìn)行加倍抽樣驗(yàn)收；

- 藥品發(fā)貨后的儲(chǔ)存和運(yùn)輸溫度（往返溫度）是否經(jīng)過(guò)充分驗(yàn)證并記錄，不符合要求的不得驗(yàn)收入庫(kù)銷(xiāo)售；

- 必要時(shí)會(huì)商MAH或D-MAH形成書(shū)面的藥品退回或追回處置方案；

- 對(duì)退回可重新銷(xiāo)售的藥品，銷(xiāo)售時(shí)應(yīng)按照EEFO順序或根據(jù)產(chǎn)品所附的時(shí)間和溫度指示設(shè)備的暴露狀況進(jìn)行處置；

- 對(duì)退回不可重新銷(xiāo)售的藥品，是否進(jìn)行充分驗(yàn)證并對(duì)處置方式進(jìn)行記錄；

- 保存所有藥品退回或追回記錄。

（六）

藥品召回處置

藥品召回是否符合以下要求：

- 按照企業(yè)應(yīng)急管理方案和簽訂的質(zhì)量協(xié)議進(jìn)行主動(dòng)召回或被動(dòng)召回；

- 按規(guī)定報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門(mén)并提供召回報(bào)告，包括階段性報(bào)告；

- 按規(guī)定及時(shí)報(bào)告MAH或D-MAH，并根據(jù)實(shí)際情況，通知所有受影響的客戶(hù)；

- 對(duì)庫(kù)存剩余藥品暫停銷(xiāo)售或出庫(kù)運(yùn)輸，明確“待處理”標(biāo)識(shí)并有效隔離；

- 保證藥品召回記錄數(shù)據(jù)可靠性，包括銷(xiāo)售量、退回量、剩余量或消費(fèi)量的數(shù)

量平衡。

- 確保被召回藥品不會(huì)被銷(xiāo)售、出庫(kù)放行或?qū)ζ渌a(chǎn)品造成污染。

- 按規(guī)定安全處置召回藥品并記錄。

（七）

不合格藥品處置

不合格藥品處置是否符合以下要求

- 任何原因的不合格藥品應(yīng)立即進(jìn)行物理隔離并在完成調(diào)查之前安全儲(chǔ)存；

- 明確標(biāo)記“不合格藥品”紅色標(biāo)識(shí)；

- 立即通知藥品MAH、D-MAH或藥品供貨企業(yè)），必要時(shí)按規(guī)定通知藥

品監(jiān)管部門(mén)；

- 對(duì)不合格藥品來(lái)源、原因進(jìn)行調(diào)查并采取適當(dāng)?shù)腃APA;

- 按規(guī)定確證、記錄、調(diào)查并處置不合格藥品，并由質(zhì)量管理部門(mén)獨(dú)立行使質(zhì)量否決權(quán)。

（八）

自查管理

自查是否符合以下要求：

   - 定期進(jìn)行自查，確保持續(xù)性符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范或相關(guān)技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；

- 記錄自查結(jié)果，采取所需的預(yù)防糾正措施（CAPA）；

- 對(duì)因?qū)嵤〤APA所做的變更進(jìn)行記錄、確認(rèn)；

- 自查報(bào)告。

檢查備忘錄：

1.記錄保存：冷藏冷凍藥品儲(chǔ)運(yùn)各類(lèi)原始記錄和憑證應(yīng)至少保存5年，疫苗各類(lèi)原始記錄和憑證應(yīng)保存

至疫苗失效后5年。紙質(zhì)記錄應(yīng)清晰可見(jiàn)，防止褪色；電子記錄應(yīng)做異地備份。

附件3    藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)過(guò)程控制及各操作環(huán)節(jié)檢查模塊

說(shuō)明：

1. 本模塊按照藥品經(jīng)營(yíng)操作環(huán)節(jié)順序列出檢查關(guān)注重點(diǎn)，但并非全部?jī)?nèi)容。制定檢查方案時(shí)，

可根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)場(chǎng)地及產(chǎn)品特點(diǎn)在方案中明確檢查重點(diǎn)。

2.藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)質(zhì)量過(guò)程控制通常采取正向物流或逆向物流檢查方式進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)抽樣，

一般隨機(jī)抽查不少于三個(gè)類(lèi)別檢查對(duì)象，如品種、文件、設(shè)施設(shè)備等。

3.藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)過(guò)程檢查包括質(zhì)量管理信息追溯檢查、藥品追溯系統(tǒng)檢查，二者應(yīng)結(jié)合

現(xiàn)場(chǎng)檢查情況綜合評(píng)價(jià)。

檢查項(xiàng)目

檢查內(nèi)容

Yes

No

（一）

供貨商冷鏈控制

1.MAH、藥品批發(fā)企業(yè)或受托儲(chǔ)存運(yùn)輸企業(yè)至少核實(shí)以下資料：

   - 冷藏冷凍藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸是否有溫濕度連續(xù)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)？

   - 溫濕度控制過(guò)程是否發(fā)生偏差、OOS？

   - 運(yùn)輸裝載方式、儲(chǔ)運(yùn)時(shí)間是否按已經(jīng)確認(rèn)的？

   - 運(yùn)輸過(guò)程是否有轉(zhuǎn)儲(chǔ)存？

2.D-MAH或受托銷(xiāo)售藥品批發(fā)企業(yè)、受托儲(chǔ)存運(yùn)輸企業(yè)除核實(shí)上述（1）資料外，還應(yīng)提供：

  -  D-MAH是否可提供進(jìn)口口岸倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存條件證明資料、儲(chǔ)存期溫濕度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)及儲(chǔ)運(yùn)時(shí)間？

  - 在通關(guān)過(guò)程中是否有溫控包裝開(kāi)裂和重新密封的情況？

（二）

儲(chǔ)存場(chǎng)地冷鏈

及安全控制

3.冷藏冷凍藥品儲(chǔ)存場(chǎng)地至少核實(shí)以下內(nèi)容，相關(guān)數(shù)據(jù)可核實(shí)倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備確認(rèn)報(bào)告：

  - 倉(cāng)儲(chǔ)建筑物及其布局（如收貨/發(fā)貨區(qū)、驗(yàn)收/復(fù)核區(qū)、儲(chǔ)存區(qū)或其他質(zhì)量狀態(tài)控制區(qū)）是否有相應(yīng)的溫濕度監(jiān)測(cè)和控制設(shè)施？請(qǐng)核實(shí)倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境溫濕度與監(jiān)控設(shè)施及其數(shù)據(jù)可靠性。

  - 相關(guān)區(qū)域溫濕度控制和暴露時(shí)間是否不影響藥品質(zhì)量？

  - 倉(cāng)儲(chǔ)建筑物材料及施工是否經(jīng)確認(rèn)可保證倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)溫濕度控制要求？是否最大程度減少害蟲(chóng)藏匿？

  - 倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境是否保持場(chǎng)地清潔，無(wú)累積的灰塵、污物、廢棄物和碎屑？

  - 倉(cāng)儲(chǔ)收貨區(qū)和發(fā)貨區(qū)是否有防止入庫(kù)和出庫(kù)藥品混淆的措施？收貨或發(fā)貨區(qū)是   否配置適當(dāng)清潔設(shè)備？

- 產(chǎn)品是否直接放置于地面上？是否儲(chǔ)存有非藥品？

- 是否積聚有冰霜和冰塊，尤其是溢出的被污染的冰塊?

- 倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地消防、危化品等安全設(shè)施是否完善，有無(wú)報(bào)警系統(tǒng)？危化品破損泄漏是

否有相應(yīng)處理設(shè)施？

- 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域是否僅允許授權(quán)人員進(jìn)入？人員非授權(quán)進(jìn)入是否有設(shè)置相關(guān)報(bào)警系統(tǒng)？

  - 藥品儲(chǔ)存區(qū)是否有防蟲(chóng)害計(jì)劃？是否可證明害蟲(chóng)控制措施有效？

（三）

儲(chǔ)存場(chǎng)地相關(guān)

區(qū)域過(guò)程控制

（三）

儲(chǔ)存場(chǎng)地相關(guān)

區(qū)域過(guò)程控制

4.收貨區(qū)和發(fā)貨區(qū)、驗(yàn)收和復(fù)核區(qū)：

- 接收、發(fā)貨和驗(yàn)收區(qū)域是否能滿(mǎn)足操作實(shí)際需要并防差錯(cuò)和混淆？

- 相關(guān)操作環(huán)節(jié)（包括掃碼、憑證打印）是否將藥品存放在適宜的溫度控制和操作暴露時(shí)間條件下(即在藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的儲(chǔ)存溫度環(huán)境，或經(jīng)驗(yàn)證符合要求的緩沖區(qū)內(nèi))?

5.儲(chǔ)存區(qū)：

  - 溫濕度控制是否符合藥品儲(chǔ)存條件？

  - 是否與上述（3）保持物理獨(dú)立區(qū)域？

- 如該區(qū)域有待驗(yàn)品、退貨品或不合格品等不同質(zhì)量狀態(tài)，是否有適當(dāng)?shù)膸?kù)存控制信息系統(tǒng)確定？

6.處理退回、缺陷、召回或追回藥品等各操作環(huán)節(jié)而設(shè)立的待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)：

- 各區(qū)是否有明確的質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識(shí)？

- 不合格品是否采取獨(dú)立的物理隔離？對(duì)已確認(rèn)為不合格品無(wú)需進(jìn)行溫度控制。

- 對(duì)退回、召回、追回而重新儲(chǔ)存的藥品是否進(jìn)行溫度控制？

7.輔助區(qū)

   - 藥品裝卸貨時(shí)，外部暴露區(qū)是否有避免陽(yáng)光直射過(guò)度暴露，是否有防止灰塵、污物、雨雪、極熱、極冷和害蟲(chóng)活動(dòng)等措施？

   - 必要時(shí)，是否有將產(chǎn)品放置特定溫濕度控制包裝內(nèi)轉(zhuǎn)運(yùn)設(shè)施？

8.不間斷電源系統(tǒng)（包括備用供電電源系統(tǒng)）

   - 冷鏈系統(tǒng)相關(guān)的設(shè)施設(shè)備，如冰箱、冰柜、通風(fēng)和空調(diào)（HVAC）系統(tǒng)、監(jiān)測(cè)系

統(tǒng)、報(bào)警裝置和相關(guān)的計(jì)算機(jī)設(shè)備，是否與不間斷電源（UPS）系統(tǒng)相連接？

   - UPS負(fù)載是否保證與所有相連接的溫度監(jiān)測(cè)、控制設(shè)備同時(shí)啟動(dòng)？

-  UPS是否配置電源故障自動(dòng)啟動(dòng)裝置和電源恢復(fù)時(shí)自動(dòng)關(guān)閉裝置？

-  UPS是否具備足夠的能源存儲(chǔ)容量和足夠的能源，以滿(mǎn)足延時(shí)的能量消耗？

-  是否定期核查和維護(hù)UPS設(shè)備和發(fā)電機(jī)，并做好記錄證明符合要求？

9.必要時(shí)，核實(shí)是否有冷藏冷凍藥品儲(chǔ)存?zhèn)}庫(kù)預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃？

（四）

各操作環(huán)節(jié)

質(zhì)量控制

（四）

各操作環(huán)節(jié)

質(zhì)量控制

（四）

各操作環(huán)節(jié)

質(zhì)量控制

（四）

各操作環(huán)節(jié)

質(zhì)量控制

（四）

各操作環(huán)節(jié)

質(zhì)量控制

10.倉(cāng)儲(chǔ)管理過(guò)程控制

冷藏冷凍藥品倉(cāng)儲(chǔ)控制系統(tǒng)和操作是否檢查了以下內(nèi)容：

- 是否未經(jīng)允許進(jìn)入倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)？

- 是否記錄所有的出入庫(kù)情況，包括批號(hào)和有效期？

- 是否記錄近期到期和過(guò)期失效產(chǎn)品？

- 是否記錄產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)和儲(chǔ)存作業(yè)狀態(tài)？

- 是否記錄所有產(chǎn)品的退回、召回、追回、損壞及其處置情況？

- 是否按產(chǎn)品EEFO、FIFO原則出庫(kù)？

- 是否進(jìn)行定期實(shí)物盤(pán)點(diǎn)并根據(jù)實(shí)際盤(pán)點(diǎn)數(shù)核對(duì)庫(kù)存記錄？如不一致是否有偏差調(diào)查處理記錄？

11.入庫(kù)驗(yàn)收

11.1入庫(kù)驗(yàn)收操作是否檢查了以下內(nèi)容：

- 產(chǎn)品名稱(chēng)、標(biāo)識(shí)（藥品標(biāo)識(shí)、運(yùn)輸標(biāo)識(shí)、空運(yùn)標(biāo)識(shí)、安全儲(chǔ)存標(biāo)識(shí)等）、規(guī)格和批號(hào)？

- 按入庫(kù)單記錄到貨數(shù)量、有效期？是否是過(guò)期產(chǎn)品？

- 供應(yīng)商名稱(chēng)和地址是否正確、一致？

- 檢查外包裝是否存在篡改、損壞或污染？

- 是否按儲(chǔ)存和運(yùn)輸條件進(jìn)行儲(chǔ)運(yùn)，儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程溫濕度監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)及記錄？

1.入庫(kù)前的溫度數(shù)據(jù)應(yīng)以溫控交通工具或主動(dòng)運(yùn)輸容器監(jiān)控溫度數(shù)據(jù)為準(zhǔn)；

2.入庫(kù)后的溫度數(shù)據(jù)應(yīng)以收貨方固定溫控系統(tǒng)（如冷藏庫(kù)）實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)為準(zhǔn)；

3.入庫(kù)過(guò)程中，是否采取適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)保溫措施，防止冷藏冷凍藥品直接暴露于不符合溫度條件的環(huán)境中。

- 是否在運(yùn)輸過(guò)程中遇到延時(shí)的情況？ 

11.2入庫(kù)驗(yàn)收計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作是否核查了以下內(nèi)容：

- 是否如實(shí)輸入產(chǎn)品詳細(xì)信息，包括產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、到貨數(shù)量、有效

期和入庫(kù)驗(yàn)收質(zhì)量狀態(tài)？

- 入庫(kù)驗(yàn)收后是否在正確的溫度和安全條件下立即儲(chǔ)存，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)顯示相應(yīng)儲(chǔ)存信息？

11.3 入庫(kù)驗(yàn)收過(guò)程控制檢查重點(diǎn)：

- 是否符合委托儲(chǔ)存質(zhì)量協(xié)議？

- 驗(yàn)收不符合規(guī)定的藥品、包括相關(guān)資料不全或丟失的藥品、運(yùn)輸過(guò)程中出現(xiàn)了不可接受的溫度超標(biāo)藥品，或者涉嫌假劣藥品，不得放行入庫(kù)或調(diào)查后確認(rèn)是否可以放行入庫(kù)？

- 對(duì)所有不可接受的超溫是否必須進(jìn)行調(diào)查，充分評(píng)估、確定其對(duì)藥品質(zhì)量的影響？

- 是否向MAH、D-MAH或藥品供貨企業(yè)及時(shí)報(bào)告與藥品相關(guān)的缺陷？

- 所有入庫(kù)驗(yàn)收相關(guān)程序未完成之前，是否不得銷(xiāo)售本次入庫(kù)驗(yàn)收藥品？

12.出庫(kù)復(fù)核

- 裝載貨物之前是否檢查了運(yùn)輸工具的適用性?

- 是否符合委托運(yùn)輸質(zhì)量協(xié)議？

- 是否將過(guò)期藥品出庫(kù)？

- 運(yùn)輸過(guò)程是否記錄溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備及數(shù)據(jù)等詳細(xì)內(nèi)容？

- 出庫(kù)復(fù)核和銷(xiāo)售等計(jì)算機(jī)系統(tǒng)電子記錄是否輸入了藥品詳細(xì)信息，包括藥品名稱(chēng)、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、發(fā)送數(shù)量、有效期等。

13.運(yùn)輸過(guò)程操作

14.1藥品裝箱、裝車(chē)和運(yùn)輸操作

- 藥品裝箱、裝車(chē)方式應(yīng)有利于溫度控制，并按驗(yàn)證的方式進(jìn)行裝載；

- 對(duì)用于運(yùn)輸?shù)慕煌üぞ吆涂裳h(huán)使用的容器進(jìn)行清潔，并防止破裂、污染和交叉污染；

- 以最適合的方式運(yùn)輸、最大程度降低運(yùn)輸時(shí)間；

- 冷藏車(chē)中不得積集冰霜和冰塊，尤其是溢出物污染的冰塊；

- 確保在客戶(hù)收到之前在規(guī)定溫度條件下儲(chǔ)存；

- 退回和召回藥品運(yùn)輸條件應(yīng)與最初發(fā)運(yùn)時(shí)的運(yùn)輸條件一致，確保維持在MAH注明的產(chǎn)品穩(wěn)定性要求的溫度范圍；

- 運(yùn)輸過(guò)程溫濕度監(jiān)控應(yīng)從出發(fā)地點(diǎn)開(kāi)始，到達(dá)目的地結(jié)束，并標(biāo)記處置結(jié)果。如藥品退回或召回。

- 運(yùn)輸記錄，包括貨物到達(dá)時(shí)的狀態(tài)、溫濕度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)？如委托運(yùn)輸，受托方是否再次委托？

（四）

各操作環(huán)節(jié)

質(zhì)量控制

14.藥品追溯體系檢查：

- 是否能確保藥品從供應(yīng)商到客戶(hù)終端的儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)认嚓P(guān)記錄證明可追溯性或庫(kù)存溯源性？

- 藥品追溯掃碼是否正確溯源？

- 藥品儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程中溫度記錄數(shù)據(jù)是否是監(jiān)控設(shè)施元數(shù)據(jù)？

- 藥品儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程中出現(xiàn)溫濕度偏差或超標(biāo)是否進(jìn)行了監(jiān)測(cè)、記錄和調(diào)查？相關(guān)記錄是否可證明電子數(shù)據(jù)可靠性？

 

附件4     冷鏈系統(tǒng)設(shè)施設(shè)備及其驗(yàn)證和確認(rèn)檢查模塊

說(shuō)明： 1.冷鏈系統(tǒng)由固定冷鏈系統(tǒng)和移動(dòng)冷鏈系統(tǒng)組成。固定冷鏈系統(tǒng)設(shè)施設(shè)備包括冷庫(kù)、低溫冷庫(kù)

或冰箱、冰柜等；移動(dòng)冷鏈系統(tǒng)又稱(chēng)冷鏈運(yùn)輸系統(tǒng)，溫控道路交通工具是其主要載體。

1.1 溫控道路交通工具一般指冷鏈運(yùn)輸車(chē)等主動(dòng)系統(tǒng)，同時(shí)配備運(yùn)輸容器儲(chǔ)存冷藏冷凍藥品。

1.2 運(yùn)輸容器可根據(jù)需要選擇使用非保溫容器，即被動(dòng)系統(tǒng)。如被動(dòng)非保溫容器應(yīng)使用必要輔

助溫度穩(wěn)定介質(zhì)，例如干冰、冰塊或硅膠包、冷水袋或熱水袋、相變材料、隔斷物、泡沫

包裝和襯墊等。

1.3 如道路交通工具無(wú)非溫控系統(tǒng)，運(yùn)輸容器也可選擇使用保溫容器，即主動(dòng)系統(tǒng)。此類(lèi)運(yùn)輸

容器能夠維持冷藏冷凍藥品穩(wěn)定性要求的溫度范圍。當(dāng)然主動(dòng)運(yùn)輸容器也可在溫控道路交通

工具儲(chǔ)運(yùn)時(shí)使用。

1.4無(wú)論采取何種冷鏈系統(tǒng)組成方式，在檢查時(shí)均應(yīng)核實(shí)其驗(yàn)證和確認(rèn)數(shù)據(jù)，以及相關(guān)質(zhì)量管

理SOP文件。

2.本模塊適用于疫苗、血液制品、生物制品以及其他冷藏冷凍藥品相關(guān)冷鏈系統(tǒng)設(shè)施設(shè)備及其

驗(yàn)證和確認(rèn)檢查。

3.根據(jù)被檢查經(jīng)營(yíng)活動(dòng)場(chǎng)地冷鏈系統(tǒng)及其儲(chǔ)存運(yùn)輸產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理特點(diǎn)，選擇有代表性的固定和

移動(dòng)溫控冷鏈系統(tǒng)進(jìn)行抽樣檢查。

4.冷鏈系統(tǒng)設(shè)施設(shè)備及其驗(yàn)證和確認(rèn)檢查可結(jié)合相關(guān)SOP、驗(yàn)證和確認(rèn)報(bào)告數(shù)據(jù)核實(shí)其真實(shí)

性、一致性、可控性。

5.如僅檢查冷藏冷凍藥品委托運(yùn)輸，則移動(dòng)冷鏈系統(tǒng)（即冷鏈運(yùn)輸系統(tǒng)）及其驗(yàn)證和確認(rèn)應(yīng)作

為檢查重點(diǎn)內(nèi)容。

檢查項(xiàng)目

檢查內(nèi)容

Yes

No

（一）

冷鏈系統(tǒng)設(shè)施

設(shè)備

（一）

冷鏈系統(tǒng)設(shè)施

設(shè)備

（一）

冷鏈系統(tǒng)設(shè)施

設(shè)備

（一）

冷鏈系統(tǒng)設(shè)施

設(shè)備

1.固定冷鏈系統(tǒng)溫控儲(chǔ)存容量是否滿(mǎn)足冷藏冷凍藥品峰值要求？結(jié)合以下因素綜合評(píng)估：

  - 按照已確認(rèn)的儲(chǔ)存方式；

  - 按照規(guī)定的溫度儲(chǔ)存條件；

  - 相關(guān)運(yùn)輸容器組件匹配性：如冰排、冷凍凝膠包、相變材料和絕緣包裝等；

  - 倉(cāng)庫(kù)是否過(guò)載或不能按FIFO或EEFO原則處置。

2.冷鏈運(yùn)輸系統(tǒng)綜合評(píng)估檢查要點(diǎn)：

 - 冷鏈運(yùn)輸系統(tǒng)是否按照已確認(rèn)的組成方式？

- 是否按照規(guī)定的溫度儲(chǔ)運(yùn)條件及已確認(rèn)的裝載方式？

  - 如使用了被動(dòng)運(yùn)輸容器，相關(guān)運(yùn)輸容器組件是否匹配？重點(diǎn)核實(shí)冰排、冷凍凝膠

包、相變材料和絕緣包裝等數(shù)量及其冷卻壽命是否符合驗(yàn)證數(shù)據(jù)要求。

-  運(yùn)輸容器的包裝及其緩沖區(qū)暴露時(shí)間是否符合規(guī)定：

1.運(yùn)輸容器，特別是采用被動(dòng)溫控容器在緩沖區(qū)轉(zhuǎn)運(yùn)過(guò)程中暴露時(shí)間，是否有

冷藏冷凍藥品MAH提供的產(chǎn)品穩(wěn)定性曲線數(shù)據(jù)作為依據(jù)？

2.是否清晰標(biāo)識(shí)運(yùn)輸容器，以確保冷藏冷凍藥品在規(guī)定的溫度范圍和正確的放

置方向，并防止在運(yùn)輸過(guò)程中發(fā)生變化，包括避光、防潮、防污或避免微生物

和害蟲(chóng)侵?jǐn)_，最大程度降低運(yùn)輸過(guò)程中的機(jī)械損傷風(fēng)險(xiǎn)？

    3.是否有儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程中防止開(kāi)啟運(yùn)輸容器措施？

4.如使用冷凍包裝時(shí)，是否是溫度低于0℃時(shí)的冷凍敏感型產(chǎn)品？ 例如：使用

干冰作為冷卻劑，是否可保護(hù)產(chǎn)品免受不利影響？

2.固定冷鏈系統(tǒng)設(shè)施設(shè)備檢查要點(diǎn)：

- 在倉(cāng)庫(kù)所在地全年氣溫范圍內(nèi)，固定冷鏈系統(tǒng)是否能夠維持設(shè)置的溫度范圍內(nèi)？

重點(diǎn)核實(shí)溫度監(jiān)測(cè)趨勢(shì)分析數(shù)據(jù)有無(wú)偏差及OOS、相應(yīng)的CAPA。

- 是否配置自動(dòng)除霜電路，并核實(shí)除霜期內(nèi)溫度的影響程度及是否符合儲(chǔ)存溫度要求？

- 必要時(shí)，在寒冷氣候條件下是否需要配置低溫保護(hù)電路，避免冷凍藥品超過(guò)低溫

設(shè)置點(diǎn)而被破壞？

- 是否連接有UPS電源，并滿(mǎn)足產(chǎn)品穩(wěn)定性曲線有關(guān)暴露時(shí)間要求？

- 是否配置經(jīng)過(guò)校驗(yàn)的連續(xù)溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，溫度傳感器安裝在代表溫度最大變化值

和極端溫度值的位點(diǎn)？

- 是否根據(jù)產(chǎn)品穩(wěn)定性要求配置連續(xù)濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備，濕度傳感器安裝在代表極端濕

度值的位點(diǎn)？

- 是否設(shè)置報(bào)警裝置提示超溫和（或）制冷故障？

- 是否根據(jù)需要安裝門(mén)禁管理系統(tǒng)，且鎖具具有保險(xiǎn)裝置，可以從內(nèi)部自由打開(kāi)？

3.固定冷鏈系統(tǒng)如系冰箱、冰柜或低溫冰箱等，檢查要點(diǎn)基本原則同上（2），但以下情況一般可以接受：

- 未配置除霜功能；

- 最好配置連續(xù)溫度監(jiān)控裝置，也可以采取溫度計(jì)監(jiān)測(cè)。如采取溫度計(jì)監(jiān)測(cè)是否經(jīng)過(guò)校驗(yàn)？是否按規(guī)定頻次記錄？記錄數(shù)據(jù)是否能代表設(shè)備溫度分布情況？

- 最好設(shè)置報(bào)警裝置提示超溫和（或）制冷故障。如未設(shè)置應(yīng)采取其他適宜方式。

4.移動(dòng)冷鏈系統(tǒng)有關(guān)溫控交通工具、主動(dòng)運(yùn)輸容器或被動(dòng)運(yùn)輸容器檢查要點(diǎn)基本與固

定冷鏈系統(tǒng)相同，其設(shè)施設(shè)備檢查要點(diǎn)：

- 在運(yùn)輸路線所經(jīng)歷的環(huán)境溫度范圍內(nèi)，移動(dòng)冷鏈系統(tǒng)是否能夠維持設(shè)置的溫度

范圍內(nèi)？重點(diǎn)核實(shí)溫度監(jiān)測(cè)趨勢(shì)分析數(shù)據(jù)有無(wú)偏差及OOS、相應(yīng)的CAPA。

- 運(yùn)輸容器是否按已確認(rèn)的裝載方式儲(chǔ)運(yùn)？

- 溫度在線連續(xù)監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)是否即時(shí)傳輸？如非即時(shí)傳輸如何保證監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)可靠

性？

- 運(yùn)輸過(guò)程時(shí)間是否在確認(rèn)的范圍內(nèi)？如中途需轉(zhuǎn)運(yùn)儲(chǔ)存（超過(guò)24小時(shí)），有關(guān)儲(chǔ)存條件是否符合要求？

- 在主動(dòng)或被動(dòng)溫控交通工具運(yùn)輸時(shí)，運(yùn)輸容器的選擇是否正確？相關(guān)溫濕度監(jiān)控設(shè)施設(shè)備是否按已確認(rèn)方式進(jìn)行？

（二）

冷鏈系統(tǒng)溫濕度度監(jiān)控和報(bào)警設(shè)施

（二）

冷鏈系統(tǒng)溫濕度度監(jiān)控和報(bào)警設(shè)施

（二）

冷鏈系統(tǒng)溫濕度度監(jiān)控和報(bào)警設(shè)施

1.固定冷鏈系統(tǒng)溫度監(jiān)控系統(tǒng)

- 是否按規(guī)定同時(shí)安裝有指示傳感器和監(jiān)測(cè)傳感器？移動(dòng)冷鏈系統(tǒng)是否除安裝監(jiān)

測(cè)傳感器外，宜同時(shí)安裝指示傳感器？

- 溫度指示裝置系統(tǒng)和監(jiān)測(cè)裝置系統(tǒng)是否獨(dú)立配置？

- 溫度控制電子傳感器測(cè)量范圍在0℃～40℃之間，溫度的最大允許誤差為±

0.5℃；測(cè)量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的最大允許誤差為±1.0℃；如采用

酒精、雙金屬或氣壓溫度計(jì)是否精確至±1℃或更精確？

2.固定冷鏈系統(tǒng)濕度監(jiān)控系統(tǒng)

- 在冷藏冷凍藥品如受到相對(duì)濕度的不利影響，且無(wú)法得到包裝的有效保護(hù)時(shí)

（這類(lèi)產(chǎn)品一般會(huì)標(biāo)有“干燥處儲(chǔ)存”，或其他類(lèi)似文字標(biāo)識(shí)），是否配置濕度控

制系統(tǒng)？

- 濕度監(jiān)測(cè)傳感器是否精確至±5% RH？

3.各溫濕度監(jiān)測(cè)傳感器在供電故障時(shí)是否可以獨(dú)立運(yùn)行？

4.溫濕度報(bào)警系統(tǒng)

- 是否安裝有溫濕度報(bào)警系統(tǒng)（包括視像報(bào)警、聲音報(bào)警、短信微信報(bào)警等）？

- 報(bào)警系統(tǒng)是否安裝自動(dòng)電話(huà)撥號(hào)或短信（微信）報(bào)警系統(tǒng)，在非工作時(shí)間發(fā)生警

報(bào)時(shí)提醒值班人員？

- 溫度報(bào)警傳感器是否精確至±0.5℃？濕度報(bào)警傳感器是否精確至±5%相對(duì)濕度

（RH）？

- 報(bào)警系統(tǒng)與溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)相互獨(dú)立時(shí)，報(bào)警傳感器是否靠近溫濕度監(jiān)測(cè)傳感器

系統(tǒng)？

5.如使用冰箱、冰柜或低溫冰箱時(shí)，是否能夠?qū)⒈浜捅竦扰c多位點(diǎn)溫濕度監(jiān)測(cè)系

統(tǒng)、報(bào)警系統(tǒng)相連接，且供電故障時(shí)仍可以獨(dú)立運(yùn)轉(zhuǎn)？也可使用便攜式電池供電連

續(xù)溫度監(jiān)測(cè)和報(bào)警一體化設(shè)備。

6.溫控道路交通工具，如冷鏈車(chē)等主動(dòng)系統(tǒng)：

- 溫控交通工具是否配置恒溫控制系統(tǒng)？其溫度控制傳感器和監(jiān)測(cè)傳感器能有效、

連續(xù)控制溫度在設(shè)置的范圍內(nèi)；

- 溫度指示傳感器和監(jiān)測(cè)傳感器精確值均在±0.5℃？

- 溫度指示傳感器是否安裝于回風(fēng)氣流中，且與溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)彼此獨(dú)立？

7.溫控道路交通工具，必要時(shí)配備濕度控制系統(tǒng)：

- 是否對(duì)濕度敏感產(chǎn)品配置有濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)和設(shè)備？

- 濕度監(jiān)測(cè)傳感器是否精確至±5%RH？

8.被動(dòng)和主動(dòng)運(yùn)輸容器中的溫度監(jiān)測(cè)

- 運(yùn)輸容器無(wú)論是主動(dòng)型還是被動(dòng)型，是否使用化學(xué)或電子冷凍指示器、電子記錄

儀（有或無(wú)報(bào)警裝置）和（或）其他適當(dāng)?shù)闹甘酒鞅O(jiān)測(cè)溫度暴露情況?

9.冷鏈系統(tǒng)設(shè)施設(shè)備預(yù)防性維護(hù)：

- 是否對(duì)所有溫控設(shè)施設(shè)備進(jìn)行常規(guī)有計(jì)劃的預(yù)防性維護(hù)？

- 是否有應(yīng)急預(yù)案，在設(shè)施設(shè)備發(fā)生故障時(shí)，如何應(yīng)急維修和保護(hù)產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)

定性？

- 是否有應(yīng)急預(yù)案，在設(shè)施設(shè)備發(fā)生故障無(wú)法修復(fù)時(shí)，安全轉(zhuǎn)移產(chǎn)品措施有效性？

（三）

冷鏈系統(tǒng)溫濕度度監(jiān)控和報(bào)警設(shè)施校驗(yàn)

1.是否制定年度校驗(yàn)計(jì)劃？

2.除另有規(guī)定外，溫度指示和監(jiān)測(cè)設(shè)備是否每年至少1次用經(jīng)過(guò)確認(rèn)的可追溯

參考標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行校驗(yàn)？

3.除另有規(guī)定外，濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備是否每年至少1次用經(jīng)過(guò)確認(rèn)的可追溯參考標(biāo)準(zhǔn)

進(jìn)行校驗(yàn)

4.除另有規(guī)定外，溫度和濕度報(bào)警裝置是否每年至少檢查1次，必要時(shí)進(jìn)行挑戰(zhàn)試驗(yàn)？

5.通過(guò)校驗(yàn)溫濕設(shè)備和報(bào)警設(shè)備，是否在擬使用的整個(gè)參數(shù)范圍內(nèi)保證其準(zhǔn)確性？

 

（四）

冷鏈系統(tǒng)

驗(yàn)證和確認(rèn)

（四）

冷鏈系統(tǒng)

驗(yàn)證和確認(rèn)

（四）

冷鏈系統(tǒng)

驗(yàn)證和確認(rèn)

（四）

冷鏈系統(tǒng)

驗(yàn)證和確認(rèn)

（四）

冷鏈系統(tǒng)

驗(yàn)證和確認(rèn)

1.是否制定了年度冷鏈系統(tǒng)設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證計(jì)劃？

2.驗(yàn)證和確認(rèn)文件是否包括驗(yàn)證/確認(rèn)方案、可接受標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)分析和評(píng)價(jià)、驗(yàn)

證/確認(rèn)報(bào)告、偏差處理和預(yù)防糾正措施等?

4.冷鏈系統(tǒng)設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證或確認(rèn)方案、報(bào)告檢查要點(diǎn)：

  - 每一驗(yàn)證或確認(rèn)項(xiàng)目是否基于風(fēng)險(xiǎn)制定測(cè)試方案、測(cè)試SOP及取樣、測(cè)試頻次？

- 測(cè)試結(jié)果可接受標(biāo)準(zhǔn)？

- 測(cè)試裝置校驗(yàn)數(shù)據(jù)及評(píng)估？

- 空載試驗(yàn)和負(fù)載試驗(yàn)傳感器基于風(fēng)險(xiǎn)分布及其最差條件？

- 是否進(jìn)行測(cè)試數(shù)據(jù)收集及分析？收集方式包括分析圖表、測(cè)試影像、計(jì)算機(jī)系

統(tǒng)截圖、各測(cè)試項(xiàng)目結(jié)果分析等。

- 是否進(jìn)行偏差、變更及其調(diào)查處理？

- 是否進(jìn)行測(cè)試小結(jié)及驗(yàn)證結(jié)果總體評(píng)價(jià)？

- 是否有驗(yàn)證或確認(rèn)報(bào)告及其結(jié)論？

- 驗(yàn)證或確認(rèn)結(jié)果運(yùn)用：

1.是否根據(jù)驗(yàn)證和確認(rèn)結(jié)果設(shè)置冷鏈設(shè)施設(shè)備的啟停溫度設(shè)定值，以保證設(shè)

備在儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程中溫度符合規(guī)定要求？

2.是否根據(jù)驗(yàn)證和確認(rèn)結(jié)果制修訂相關(guān)SOP文件？

- 再驗(yàn)證或確認(rèn)：

1.是否根據(jù)日常監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)及偏差、OOS、預(yù)防維護(hù)性計(jì)劃、設(shè)施設(shè)備使用記錄，

包括溫濕度監(jiān)控裝置校驗(yàn)記錄等綜合評(píng)估，基于風(fēng)險(xiǎn)確定驗(yàn)證或確認(rèn)周期？

2.在初始驗(yàn)證基礎(chǔ)上，是否對(duì)不同型號(hào)在用的冷藏車(chē)和冷鏈箱、保溫箱等進(jìn)行極

端溫度環(huán)境條件驗(yàn)證？

3.是否在確保批次均衡性的前提下，根據(jù)制定的抽驗(yàn)原則完成其他設(shè)施設(shè)備驗(yàn)

 證？

4.新建溫控儲(chǔ)存?zhèn)}庫(kù)或運(yùn)輸冷鏈系統(tǒng)設(shè)施設(shè)備投入運(yùn)行之前是否進(jìn)行DQ、IQ、OQ 確

認(rèn)檢查，是否重點(diǎn)核實(shí)以下確認(rèn)內(nèi)容或測(cè)試數(shù)據(jù)？

- 測(cè)定儲(chǔ)存?zhèn)}庫(kù)或設(shè)備在空載和正常負(fù)荷條件下的時(shí)間溫度曲線；

- 確定儲(chǔ)存?zhèn)}庫(kù)（例如靠近冷卻管、冷氣流或熱源的區(qū)域）和設(shè)施設(shè)備最差條件；

- 溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)設(shè)備用測(cè)點(diǎn)終端的布點(diǎn)位置是否根據(jù)倉(cāng)庫(kù)溫度分布驗(yàn)證數(shù)據(jù)在

最高溫測(cè)點(diǎn)、最低溫測(cè)點(diǎn)和溫度波動(dòng)大的測(cè)點(diǎn)位置確定？

- 測(cè)定發(fā)生供電故障時(shí)溫度超過(guò)規(guī)定限度的時(shí)間；

- 對(duì)儲(chǔ)存?zhèn)}庫(kù)和設(shè)施設(shè)備增加負(fù)荷或影響空氣流流型的變更，或者變更制冷設(shè)

備，包括變更測(cè)試裝置安裝位點(diǎn)，均應(yīng)再次進(jìn)行確認(rèn)。

- 發(fā)生溫度和（或）濕度偏差或OOS（即不符合可接受標(biāo)準(zhǔn)）時(shí)，應(yīng)考慮進(jìn)行調(diào)查

并重新確認(rèn)。

5.冷鏈系統(tǒng)溫度分布試驗(yàn)（即溫度地圖）是否符合以下要求？

- 溫度指示傳感器校驗(yàn)及其標(biāo)準(zhǔn)是否可接受；

- 溫度指示傳感器是否置于溫度波動(dòng)預(yù)計(jì)最大的區(qū)域，使可用儲(chǔ)存容量最大化；

即溫度分布地圖確定的熱位點(diǎn)和冷位點(diǎn)（除非規(guī)定此位點(diǎn)不儲(chǔ)存藥品）？

- 是否評(píng)估瞬態(tài)事件（如開(kāi)門(mén)）及其暴露時(shí)間對(duì)溫度最差條件影響？

- 溫度監(jiān)測(cè)傳感器是否放置儲(chǔ)存空間內(nèi)預(yù)計(jì)出現(xiàn)最大溫度變化的區(qū)域或瞬態(tài)事

件影響最小的位置？

- 是否在設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，確認(rèn)冷鏈系統(tǒng)保溫性能及變化趨勢(shì)

與允許的暴露時(shí)間？

- 溫度監(jiān)測(cè)傳感器位點(diǎn)是否至少以每小時(shí)6次的頻率進(jìn)行溫度記錄？

- 溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備、溫度跟蹤或電子溫度記錄儀是否每天至少早晚手動(dòng)檢查兩次，

每周包括節(jié)假日？

- 各監(jiān)測(cè)傳感器位點(diǎn)是否編制文檔，便于保存和審查？

6.溫控道路交通工具，如冷鏈車(chē)等主動(dòng)系統(tǒng)溫度確認(rèn)檢查要點(diǎn)：

- 溫控交通工具中配置的恒溫控制系統(tǒng)，其溫度指示傳感器和監(jiān)測(cè)傳感器是否能

有效、連續(xù)控制溫度在設(shè)置的范圍內(nèi)？

- 溫度指示傳感器和監(jiān)測(cè)傳感器是否安置于經(jīng)溫度分布確認(rèn)的最差溫度處，以最

大程度增加可用安全儲(chǔ)存容量；

-  溫度指示傳感器是否安裝于回風(fēng)氣流中，且與溫度控制系統(tǒng)彼此獨(dú)立？

-  溫度監(jiān)測(cè)傳感器是否放置于監(jiān)測(cè)最差情況的位置？

-  每個(gè)傳感器最低記錄頻率是否不少于每小時(shí)6次？

-  是否建立運(yùn)輸溫度標(biāo)準(zhǔn)并記錄每次內(nèi)部和外部運(yùn)輸?shù)臏囟龋?/p>

7.冷鏈系統(tǒng)濕度控制系統(tǒng)確認(rèn)是否符合以下要求？

- 濕度傳感器是否置于監(jiān)測(cè)最差的濕度水平？

- 是否在瞬態(tài)事件（如開(kāi)門(mén)）影響最大的位點(diǎn)放置監(jiān)測(cè)傳感器？

- 各監(jiān)測(cè)傳感器是否以每小時(shí)6次的頻率記錄濕度數(shù)據(jù)？

- 如有必要，是否建立運(yùn)輸濕度標(biāo)準(zhǔn)并記錄每次內(nèi)部和外部運(yùn)輸?shù)臐穸龋?/p>

8.主動(dòng)或被動(dòng)運(yùn)輸容器驗(yàn)證：

- 冷鏈箱、保溫箱是否根據(jù)不同材質(zhì)、不同配置方式以及環(huán)境溫度進(jìn)行保溫性能

驗(yàn)證？

- 驗(yàn)證結(jié)果是否滿(mǎn)足運(yùn)輸路線確認(rèn)要求，即在規(guī)定的溫度范圍內(nèi)進(jìn)行運(yùn)輸？

- 如系被動(dòng)運(yùn)輸容器是否進(jìn)行蓄冷劑冷卻壽命測(cè)試？

- 被動(dòng)運(yùn)輸容器蓄冷劑類(lèi)型、數(shù)量、裝載方式等是否已驗(yàn)證并滿(mǎn)足運(yùn)輸路線確認(rèn)

要求？

9.溫濕度報(bào)警系統(tǒng)確認(rèn)

- 傳感器是否置于最差的溫濕度水平？

- 在報(bào)警系統(tǒng)與溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)相互獨(dú)立的情況下，報(bào)警傳感器是否靠近溫濕度

監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的傳感器？

- 是否在瞬態(tài)事件（如開(kāi)門(mén)）影響最大的地方放置監(jiān)測(cè)傳感器？

- 如采用高/低警報(bào)裝置設(shè)置位點(diǎn)，是否可以觸發(fā)適當(dāng)位置的視像報(bào)警器？

- 除了視像報(bào)警，是否在適當(dāng)位置設(shè)置有聲音、微信或短信報(bào)警裝置？

- 是否安裝自動(dòng)電話(huà)撥號(hào)或短信（微信）報(bào)警系統(tǒng)，在非工作時(shí)間發(fā)生警報(bào)時(shí)提

醒值班人員？

- 如系冰箱和冰柜，是否安裝視頻和（或）聲音報(bào)警系統(tǒng)？或采用與便攜式持續(xù)

溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備一體？

- 是否至少每6周一次在監(jiān)測(cè)位點(diǎn)檢查溫度和濕度報(bào)警裝置并記錄其符合規(guī)定？

必要時(shí)進(jìn)行挑戰(zhàn)試驗(yàn)確認(rèn)。

檢查備忘錄:1.溫濕度監(jiān)控記錄頻次也可參照以下規(guī)定：

（1）冷庫(kù)溫度記錄間隔時(shí)間不應(yīng)超過(guò)30 min/次；

（2）冷藏車(chē)、冷鏈箱、保溫箱溫度記錄間隔時(shí)間不應(yīng)超過(guò)5 min／次；

（3）當(dāng)冷庫(kù)、冷藏車(chē)、冷鏈箱和保溫箱監(jiān)測(cè)的溫度值超出規(guī)定范圍時(shí)，記錄間隔時(shí)間不應(yīng)超過(guò)

2 min／次。

附件5    人員檢查模塊

說(shuō)明：

 1.本模塊主要針對(duì)冷鏈系統(tǒng)質(zhì)量管理、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、運(yùn)輸、溫度監(jiān)測(cè)和控制、設(shè)

施設(shè)備管理等崗位人員能力檢查與評(píng)估。

       2.有關(guān)人員資質(zhì)要求見(jiàn)相關(guān)法規(guī)、規(guī)范及規(guī)范性文件要求，附后的檢查備忘錄可供檢查時(shí)參考。

        3.崗位人員能力檢查除常規(guī)的培訓(xùn)情況檢查外，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注崗位人員能否保證質(zhì)量體系有效運(yùn)行，所

涉及的法律法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)施設(shè)備SOP及崗位操作管理文件和記錄遵守和執(zhí)行情況。因此，

建議在其他模塊檢查時(shí)，對(duì)所涉及的崗位人員一并進(jìn)行評(píng)價(jià)。

檢查項(xiàng)目

檢查內(nèi)容

Yes

No

（一）

人員配備

在質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)中，是否配備與藥品冷鏈系統(tǒng)管理和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技

術(shù)人員？

- 是否指定質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)冷藏冷凍藥品儲(chǔ)運(yùn)管理？

- 疫苗MAH負(fù)責(zé)疫苗流通質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人(包括疫苗D-MAH)是否具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷，或具備中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)及3年以上從事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)歷，并符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中質(zhì)量負(fù)責(zé)人的有關(guān)資

質(zhì)要求，能夠在疫苗流通質(zhì)量管理中履行職責(zé)，并承擔(dān)相關(guān)責(zé)任？

- 疫苗MAH負(fù)責(zé)疫苗流通質(zhì)量管理的部門(mén)負(fù)責(zé)人是否有良好的信用記錄？藥品嚴(yán)重失信人員不得擔(dān)任上述職務(wù)。

- 疫苗儲(chǔ)存配送企業(yè)是否至少配備兩名專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員分別專(zhuān)門(mén)負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作？

- 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)配備的疫苗質(zhì)量管理、收貨、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、配送人員；預(yù)防接種

單位疫苗配備的質(zhì)量管理和保管人是否按培訓(xùn)要求接受冷藏冷凍藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)和

冷鏈系統(tǒng)管理技能培訓(xùn)？

（二）

人員培訓(xùn)

1. 年度培訓(xùn)計(jì)劃中是否包括冷藏冷凍藥品儲(chǔ)運(yùn)知識(shí)和技能培訓(xùn)內(nèi)容？

2. 對(duì)上述培訓(xùn)計(jì)劃是否有培訓(xùn)記錄，并定期對(duì)培訓(xùn)進(jìn)行有效性和充分性的評(píng)估？即各相關(guān)人員是否可以勝任各自的崗位。

3. 培訓(xùn)內(nèi)容是否包括：

-  藥品適用的法律法規(guī)、規(guī)范和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；

-  崗位職責(zé)文件

-  相關(guān)SOP和安全文件；

-  冷藏冷凍藥品應(yīng)急處理預(yù)案，包括異常情況處理SOP

-  負(fù)責(zé)運(yùn)輸?shù)鸟{駛員是否進(jìn)行類(lèi)似的培訓(xùn)；

  -  參與冷鏈系統(tǒng)驗(yàn)證和確認(rèn)的人員是否進(jìn)行冷鏈設(shè)施設(shè)備性能及參數(shù)設(shè)置、溫濕度監(jiān)控及報(bào)警裝置使用與維護(hù)等方面培訓(xùn)。

  -  質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人是否接受MAH 有關(guān)冷藏冷凍藥品儲(chǔ)存質(zhì)量管理培訓(xùn)與驗(yàn)證指導(dǎo)？

檢查備忘錄

1. 藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)質(zhì)量管理人員應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。

2. 疫苗儲(chǔ)存配送企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。

3. 體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，經(jīng)過(guò)相關(guān)專(zhuān)業(yè)（醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)、藥學(xué)、微生物、生物工程、化學(xué)等）知識(shí)培訓(xùn)，熟悉所經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑管理的法律法規(guī)；質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)（同上）大學(xué)本科以上學(xué)歷和3年以上體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確的判斷和保障實(shí)施的能力；質(zhì)量管理人員，應(yīng)當(dāng)至少1人為主管檢驗(yàn)師，并具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷和3年以上體外診斷試劑檢驗(yàn)工作經(jīng)歷。

4. 藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，疫苗配送企業(yè)的驗(yàn)收人員應(yīng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。

   體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具備檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)；從事養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具備檢驗(yàn)學(xué)或者醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物、生物工程、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。從事采購(gòu)工作的，應(yīng)當(dāng)具備檢驗(yàn)學(xué)或者醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物、生物工程、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷。

5. 藥品收貨、儲(chǔ)存、發(fā)貨等人員應(yīng)具有高中以上文化程度。體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)售后服務(wù)人員應(yīng)具有檢驗(yàn)學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。

6. 藥品保管員，應(yīng)具有高中或中專(zhuān)以上文化程度。

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