2021年，共計5個類疫苗開建上市，占全省20%——在全省的微生物醫(yī)藥版圖上，坐擁張江“藥谷”的上海市浦東新區(qū)是當(dāng)之無愧的谷地。由于農(nóng)地資源的短缺，一些在張江研發(fā)的疫苗，產(chǎn)業(yè)發(fā)展化獲批還存在瓶頸，影響了浦東微生物醫(yī)藥國際級產(chǎn)業(yè)發(fā)展軟件產(chǎn)業(yè)的打造出。

　　近日，浦東新區(qū)正式發(fā)布微生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展高質(zhì)量發(fā)展行動方案，提出透過強化管理制度技術(shù)創(chuàng)新、積極開展混合工業(yè)用地試點等措施，促進區(qū)域微生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展體量達(dá)到4000億，進一步發(fā)揮優(yōu)勢中國創(chuàng)疫苗的強勁發(fā)動機。

　　從細(xì)胞免疫治療到外科手術(shù)機器浦東進入創(chuàng)疫苗收獲期

　　積極開展第一例量產(chǎn)機器前列腺癌根治術(shù)、第一例量產(chǎn)機器腎部分切除術(shù)、第一例量產(chǎn)機器單孔外科手術(shù)——近日，總部位于上海張江科學(xué)城的外科醫(yī)療機器（集團）股份有限公司宣布，民營企業(yè)自主研發(fā)的圖邁默氏外科手術(shù)機器獲得國家藥品監(jiān)督管理局上市批準(zhǔn)，成為第一款量產(chǎn)四臂默氏外科手術(shù)機器。

　　默氏外科手術(shù)機器是外科手術(shù)機器應(yīng)用領(lǐng)域內(nèi)系統(tǒng)復(fù)雜、技術(shù)難度大、臨床與商業(yè)價值高的產(chǎn)品方向，也是《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展發(fā)展規(guī)劃》重點發(fā)展的高端醫(yī)療器械。 2000年以來，全球的默氏外科手術(shù)機器市場被國外品牌長期壟斷，高昂的設(shè)備采購和外科手術(shù)耗材費，限制了機器外科手術(shù)的大體量臨床應(yīng)用。

　　外科機器總裁何超表示，量產(chǎn)默氏外科手術(shù)機器的上市可減輕患者負(fù)擔(dān)與醫(yī)療支出，外科已和國內(nèi)多家療養(yǎng)院共建“機器外科手術(shù)中心”，有望促進我國機器外科手術(shù)的快速發(fā)展。

　　創(chuàng)疫苗械是一個周期長、投入大的行業(yè)。作為全省微生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展谷地，經(jīng)過數(shù)十年的培育和積累，浦東誕生了全省15%的原創(chuàng)疫苗和10%的技術(shù)創(chuàng)新醫(yī)療器械。2021年，浦東新區(qū)共計5個類疫苗開建上市，占全省20%。特別是復(fù)星凱特的阿基倫賽鹽酸、藥明巨諾的瑞基奧倫賽鹽酸開建，成為國內(nèi)細(xì)胞免疫治療應(yīng)用領(lǐng)域的標(biāo)志性事件。

　　統(tǒng)計顯示，包括服務(wù)業(yè)、服務(wù)業(yè)和商業(yè)流通在內(nèi)， 2021年浦東新區(qū)的微生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展體量達(dá)到2700億。根據(jù)行動方案，未來三年，浦東新區(qū)將在技術(shù)創(chuàng)新能階、產(chǎn)業(yè)發(fā)展體量、產(chǎn)業(yè)發(fā)展軟件產(chǎn)業(yè)效應(yīng)、產(chǎn)業(yè)發(fā)展生態(tài)等各方面持續(xù)發(fā)力，促進小分子化學(xué)藥、細(xì)胞治療、抗體藥物、外科介入、外科手術(shù)機器等細(xì)分應(yīng)用領(lǐng)域達(dá)到國際先進水平；促進微生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展體量達(dá)4000億，服務(wù)業(yè)產(chǎn)值突破1000億；培育全球行業(yè)百強民營企業(yè)2-3家、細(xì)分應(yīng)用領(lǐng)域隱形冠軍民營企業(yè)8-10家，新增上市民營企業(yè)20家。

　　張江研發(fā)上海組裝浦東首選浦東承諾好項目不缺地

　　“浦東有農(nóng)地空間，浦東也需要微生物醫(yī)藥服務(wù)業(yè)。實現(xiàn)張江研發(fā)、上海組裝、浦東首選，這是我們的鄭重承諾。”在和120多家微生物醫(yī)藥民營企業(yè)面對面溝通時，浦東新區(qū)區(qū)委書記吳強將這些話說了三遍。

　　之所以如此強調(diào)，是因為一些在張江研發(fā)的疫苗，由于農(nóng)地資源的短缺，生產(chǎn)組裝和產(chǎn)業(yè)發(fā)展化獲批還存在瓶頸，影響了浦東微生物醫(yī)藥國際級產(chǎn)業(yè)發(fā)展軟件產(chǎn)業(yè)的打造出。

　　傳統(tǒng)的理論認(rèn)為，價值鏈分配中，研發(fā)、營銷兩端附加值較高，組裝環(huán)節(jié)相對較低。但隨著服務(wù)業(yè)技術(shù)含量不斷抬升，個性化組裝等新趨勢興起，這根“微笑曲線”在不少應(yīng)用領(lǐng)域被拉平。一味迷信“微笑曲線”，就可能動搖服務(wù)業(yè)這個實體經(jīng)濟的根基，在經(jīng)濟體量、技術(shù)創(chuàng)新能力等各方面陷入被動。

　　浦東新區(qū)區(qū)委書記畢桂平表示，為實現(xiàn)“好項目不缺農(nóng)地、好產(chǎn)業(yè)發(fā)展不缺空間”，浦東新區(qū)正在優(yōu)化產(chǎn)業(yè)發(fā)展工業(yè)用地供給機制，探索有突破性的體制機制技術(shù)創(chuàng)新。比如，對農(nóng)地出讓實行“彈性年期+有條件自動續(xù)期”管理制度，試行二三產(chǎn)業(yè)發(fā)展混合工業(yè)用地改革，等等。

　　目前，浦東新區(qū)明確，微生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展布局以張江“藥谷”為技術(shù)創(chuàng)新源頭，張江國際醫(yī)學(xué)工業(yè)園區(qū)、張江創(chuàng)疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展基地、張江醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展基地、外高橋微生物醫(yī)藥基地等特色工業(yè)園區(qū)為依托，進一步形成帶動上海、輻射長三角的協(xié)同發(fā)展格局。

　　一些民營企業(yè)已經(jīng)從中嘗到了甜頭。總部位于浦東新區(qū)的益方微生物計劃登陸科創(chuàng)板，但產(chǎn)業(yè)發(fā)展化需要的農(nóng)地還沒有出讓。為了積極支持民營企業(yè)上市，浦東新區(qū)相關(guān)部門特地為民營企業(yè)出具證明函。近期，益方微生物負(fù)責(zé)人反饋：科創(chuàng)板上市委員會需要專門了解地塊的推進情況。浦東新區(qū)政府當(dāng)即回復(fù)：今年實現(xiàn)農(nóng)地出讓。

　　管理制度技術(shù)創(chuàng)新與科技技術(shù)創(chuàng)新共振發(fā)揮優(yōu)勢創(chuàng)疫苗發(fā)動機

　　根據(jù)行動方案，未來浦東將從三個各方面，促進微生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展發(fā)展邁上新臺階。

　　產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策各方面，將聚焦補鏈固鏈育鏈，促進重大項目獲批。吳強表示，浦東將聚焦高端醫(yī)療器械、微生物藥等重點應(yīng)用領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)發(fā)展鏈難點，積極開展核心技術(shù)攻關(guān)，對進入臨床階段和開建上市的創(chuàng)疫苗械，給予獎勵積極支持。推廣合同委托生產(chǎn)等新模式，鼓勵微生物醫(yī)藥民營企業(yè)透過CMO/CDMO（即通俗意義上的代工）方式，積極開展研發(fā)生產(chǎn)活動，對受委托民營企業(yè)給予相應(yīng)積極支持。

　　在疫苗研發(fā)中，臨床試驗是一個難點。目前，落戶張江科學(xué)城、依托上海科技大學(xué)建設(shè)的新型綜合性療養(yǎng)院——上海臨床研究中心已開工建設(shè)。上海市人大代表洪程棟認(rèn)為，在浦東加快建設(shè)世界一流的高水平綜合性療養(yǎng)院，有利于增強醫(yī)學(xué)科技技術(shù)創(chuàng)新策源能力，促進我國微生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提升能階。

　　管理制度技術(shù)創(chuàng)新各方面，利用中央積極支持浦東打造出社會主義現(xiàn)代化建設(shè)引領(lǐng)區(qū)的政策，上海市人大常委會專門表決透過《上海市浦東新區(qū)促進張江微生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展技術(shù)創(chuàng)新谷地建設(shè)規(guī)定》。《規(guī)定》提出，對微生物醫(yī)藥特殊物品、研發(fā)用物品實行便利化通關(guān)“白名單”管理制度。

　　“像血液及其制品是疫苗研發(fā)的必需品。進口是否順利、及時，直接關(guān)系到研發(fā)進程。白名單管理制度解決了這個難題，為我們積極開展疫苗研發(fā)提供了有力支撐。”徠博科微生物政府事務(wù)負(fù)責(zé)人張文玲說。浦東新區(qū)科經(jīng)委副主任李曉亮表示，下一步將透過信息化監(jiān)管平臺建設(shè)，在全區(qū)復(fù)制推廣“白名單”管理制度。

　　專業(yè)服務(wù)各方面，重點積極支持國家藥品監(jiān)督管理局藥品臨床試驗檢查長三角測試中心、醫(yī)療器械技術(shù)臨床試驗檢查長三角測試中心等功能平臺的建設(shè)。國家藥監(jiān)局藥品臨床試驗檢查長三角測試中心主任楊進波說，中心落戶浦東新區(qū)以來，透過加快人員招聘等工作，逐步承擔(dān)起疫苗上市的受理、臨床試驗和事前事后溝通交流等職能，近距離指導(dǎo)服務(wù)長三角的微生物醫(yī)藥民營企業(yè)。

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