各省、自治區(qū)、直轄市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局：

為進(jìn)一步完善食品質(zhì)量安全市場準(zhǔn)入制度，切實從源頭加強(qiáng)食品質(zhì)量安全的監(jiān)督管理，規(guī)范食品企業(yè)生產(chǎn)加工過程，提高我國食品質(zhì)量，總局制定了《食品質(zhì)量安全市場準(zhǔn)入審查通則》?，F(xiàn)印發(fā)你們，請認(rèn)真組織貫徹實施。



二〇〇三年七月四日



食品質(zhì)量安全市場準(zhǔn)入審查通則



一、為切實從源頭加強(qiáng)食品質(zhì)量安全的監(jiān)督管理，規(guī)范食品企業(yè)生產(chǎn)加工過程，提高我國食品質(zhì)量，依據(jù)《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》、《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證試行條例》等有關(guān)法律法規(guī)和食品質(zhì)量安全市場準(zhǔn)入制度的有關(guān)規(guī)定，制定本通則。

二、本通則適用于對食品生產(chǎn)加工企業(yè)進(jìn)行保證產(chǎn)品質(zhì)量必備條件的審查和強(qiáng)制檢驗等工作。對食品生產(chǎn)加工企業(yè)開展必備條件現(xiàn)場審查或者強(qiáng)制檢驗工作時，本通則應(yīng)當(dāng)與相應(yīng)食品的生產(chǎn)許可證實施細(xì)則結(jié)合使用（以下簡稱《審查細(xì)則》）。

三、食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下保證產(chǎn)品質(zhì)量的必備條件（以下簡稱“必備條件”），并取得食品生產(chǎn)許可證：

（一）環(huán)境條件要求。根據(jù)《加強(qiáng)食品質(zhì)量安全監(jiān)督管理工作實施意見》的有關(guān)規(guī)定，食品生產(chǎn)加工企業(yè)必須具備保證產(chǎn)品質(zhì)量的環(huán)境條件，主要包括食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建在無有害氣體、煙塵、灰塵、放射性物質(zhì)及其他擴(kuò)散性污染源的地區(qū)；不得有昆蟲大量孳生的潛在場所；生產(chǎn)車間、庫房等各項設(shè)施應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝衛(wèi)生要求和原材料儲存等特點，設(shè)施相應(yīng)的防鼠、防蚊蠅、防昆蟲侵入、隱藏和孳生的有效措施，避免危及食品質(zhì)量安全。

（二）生產(chǎn)設(shè)備要求。食品生產(chǎn)加工企業(yè)必須具備保證產(chǎn)品質(zhì)量安全的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和相關(guān)輔助設(shè)備，具有與保證產(chǎn)品質(zhì)量相適應(yīng)的原料處理、加工、貯存等廠房和場所。企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施、廠房等均應(yīng)滿足安全生產(chǎn)的要求。使用特殊設(shè)備生產(chǎn)食品的，還應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)規(guī)定的要求。

（三）原輔材料要求。食品生產(chǎn)加工所用的原輔材料必須符合相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定，不得使用過期、失效、變質(zhì)、污穢不潔或者非食用性原料生產(chǎn)食品。采購已實施生產(chǎn)許可證管理的產(chǎn)品作為生產(chǎn)原料時，應(yīng)當(dāng)查驗該產(chǎn)品的生產(chǎn)許可證。

（四）生產(chǎn)加工要求。食品加工工藝流程應(yīng)當(dāng)科學(xué)、合理。生產(chǎn)加工過程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格規(guī)范，防止生物性、化學(xué)性、物理性污染及原料與半成品、成品的交叉污染，嚴(yán)禁使用國家明令淘汰的生產(chǎn)工藝和設(shè)備。

（五）產(chǎn)品要求。食品企業(yè)必須按照有效的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)。企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品必須符合國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定以及企業(yè)明示的質(zhì)量要求。對于強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)必須執(zhí)行，企業(yè)采用的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不允許低于強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的要求，且應(yīng)在質(zhì)量技術(shù)管理部門進(jìn)行備案，否則，該企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)無效。

（六）人員要求。企業(yè)法定代表人和主要管理人員必須了解與產(chǎn)品質(zhì)量安全相關(guān)的法律法規(guī)和企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任、義務(wù)。企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)的專業(yè)知識。企業(yè)的生產(chǎn)操作人員和檢驗人員上崗前應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)考核，檢驗人員做到持證上崗。從事食品生產(chǎn)的人員應(yīng)當(dāng)身體健康，無傳染性疾病，保持良好的個人衛(wèi)生。

（七）檢驗要求。企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗和計量檢測手段。對于不具備出廠檢驗?zāi)芰Φ钠髽I(yè)，必須委托符合法定資格的檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行產(chǎn)品出廠檢驗。企業(yè)的計量器具、檢驗和檢測儀器屬于強(qiáng)制檢定范圍的，必須經(jīng)計量部門檢定合格并在有效期內(nèi)方可使用。

（八）包裝及標(biāo)識要求。用于食品包裝的材料必須符合國家法律法規(guī)及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。定量包裝食品的凈含量應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求或者《定量包裝商品計量監(jiān)督規(guī)定》（1995年12月8日原國家技術(shù)監(jiān)督局令第43號）的要求。食品標(biāo)識必須符合國家法律法規(guī)及GB7718-1994《食品標(biāo)簽通用標(biāo)準(zhǔn)》的要求。裸裝食品每批貨物出廠應(yīng)當(dāng)提供質(zhì)量證明，且必須符合本項規(guī)定。

（九）貯運要求。企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取必要的措施，以保證產(chǎn)品在其貯存、運輸?shù)倪^程中質(zhì)量不發(fā)生劣變。企業(yè)庫房的條件應(yīng)當(dāng)與相關(guān)食品的貯存要求相適應(yīng)，成品庫原則上應(yīng)當(dāng)專庫專用。用于食品儲存、運輸和裝卸的容器包裝、工具、設(shè)備必須無毒、無害，符合有關(guān)衛(wèi)生要求，保持清潔，防止食品污染。不得將成品與污染物同車運輸。

（十）質(zhì)量管理要求。企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)要求，建立健全企業(yè)質(zhì)量管理制度。實施從原材料到最終產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程的質(zhì)量管理，嚴(yán)格崗位質(zhì)量責(zé)任，加強(qiáng)質(zhì)量考核。

四、對食品生產(chǎn)加工企業(yè)進(jìn)行必備條件現(xiàn)場審查工作應(yīng)當(dāng)遵循以下要求：

（一）現(xiàn)場審查。企業(yè)現(xiàn)場審查工作實行審查組長負(fù)責(zé)制。省、市(地)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門應(yīng)當(dāng)于審查前5個工作日通知企業(yè)。審查組于審查前填寫《食品生產(chǎn)加工企業(yè)必備條件現(xiàn)場審查工作計劃表》 (附表1)。現(xiàn)場審查應(yīng)按照本通則、《食品生產(chǎn)加工企業(yè)必備條件現(xiàn)場審查表》(附表2)和有關(guān)的《審查細(xì)則》進(jìn)行審查，并做好審查記錄?，F(xiàn)場審查應(yīng)當(dāng)做出明確的審查結(jié)論，并填寫《食品生產(chǎn)加工企業(yè)必備條件現(xiàn)場審查報告》(附表3)和《食品生產(chǎn)加工企業(yè)不合格項改進(jìn)表》（附表4），并請企業(yè)認(rèn)真填寫《食品生產(chǎn)加工企業(yè)必備條件審查工作廉潔信息反饋表》（附表5）。

（二）分裝企業(yè)要求。分裝加工的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有與其分裝產(chǎn)品相適應(yīng)的分裝加工生產(chǎn)設(shè)備以及符合食品生產(chǎn)加工企業(yè)的其他必備條件。其分裝的產(chǎn)品(半成品)來源于國內(nèi)的，必須具有產(chǎn)品供應(yīng)企業(yè)的生產(chǎn)許可證證明；產(chǎn)品來源于境外的，必須具有出入境檢驗檢疫機(jī)構(gòu)出具的合格證明。

（三）不合格項改進(jìn)。審查組應(yīng)當(dāng)將企業(yè)現(xiàn)場查出的不合格項填入《食品生產(chǎn)加工企業(yè)不合格項改進(jìn)表》，并要求企業(yè)對不合格項進(jìn)行改進(jìn)。受理食品生產(chǎn)許可證申請的質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門負(fù)責(zé)確定對企業(yè)不合格項改進(jìn)情況進(jìn)行檢查驗證的時間及方法（書面驗證、現(xiàn)場驗證）。質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門在對食品企業(yè)進(jìn)行年審及定期監(jiān)督檢查時，應(yīng)當(dāng)把企業(yè)不合格項的改進(jìn)情況作為重點監(jiān)督內(nèi)容。

（四）抽樣。對現(xiàn)場審查合格的企業(yè)，審查組要按照相關(guān)食品的《審查細(xì)則》的規(guī)定抽樣并封樣，填寫《產(chǎn)品抽樣單》（附表6）。所抽樣品應(yīng)為企業(yè)產(chǎn)量較大的或者生產(chǎn)加工難度較大的產(chǎn)品品種。對樣品進(jìn)行包裝并在包裝的相應(yīng)開口處粘貼封條。包裝好的檢驗用及備用樣品，在抽樣后的10個工作日內(nèi)（保質(zhì)期短的除外），由該企業(yè)或者審查組送檢驗機(jī)構(gòu)檢驗。

五、食品質(zhì)量安全檢驗工作應(yīng)當(dāng)遵循以下要求：

（一）檢驗項目。發(fā)證檢驗是對產(chǎn)品的全項目檢驗，檢驗項目按照相關(guān)食品的《審查細(xì)則》規(guī)定的發(fā)證檢驗項目進(jìn)行。定期監(jiān)督檢查是對產(chǎn)品的重點項目進(jìn)行檢驗，檢驗項目按相關(guān)食品的《審查細(xì)則》規(guī)定的定期監(jiān)督檢驗項目進(jìn)行檢驗。出廠檢驗是依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的產(chǎn)品出廠前的檢驗，檢驗項目至少應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)食品的《審查細(xì)則》中規(guī)定的出廠檢驗項目；出廠檢驗項目中注有“*”標(biāo)記的，企業(yè)每年應(yīng)當(dāng)進(jìn)行兩次檢驗。

（二）發(fā)證檢驗。檢驗機(jī)構(gòu)收到企業(yè)的樣品后，應(yīng)當(dāng)檢查樣品是否符合規(guī)定，包裝、封條是否完好。對符合規(guī)定的樣品進(jìn)行檢驗。不符合規(guī)定的樣品，檢驗機(jī)構(gòu)不予受理，并通知受理申請的質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門處理。

檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)對樣品進(jìn)行檢驗，應(yīng)當(dāng)于收到樣品之日起15個工作日內(nèi)完成檢驗任務(wù)，出具檢驗報告一式4份（國家質(zhì)檢總局、受理申請的質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門、生產(chǎn)企業(yè)各1份，檢驗機(jī)構(gòu)存檔1份）。

檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)確保產(chǎn)品檢驗的各項工作（如樣品的處理、保管、檢驗、判定和檢驗報告的編制、審核、批準(zhǔn)、發(fā)送等）符合要求，并對檢驗報告負(fù)責(zé)。

（三）發(fā)證檢驗判定。發(fā)證檢驗應(yīng)當(dāng)按照國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行判定，沒有國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，可以按照地方標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行判定，特殊情況下可以按照企業(yè)明示執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)判定。按照企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行判定的，應(yīng)當(dāng)對企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的合理性進(jìn)行審查。

檢驗項目全部符合規(guī)定的，判為符合發(fā)證條件；檢驗項目中有1項或者1項以上不符合規(guī)定的，判為不符合發(fā)證條件。

（四）出廠檢驗設(shè)備。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備《審查細(xì)則》中規(guī)定的必備的出廠檢驗設(shè)備。如果企業(yè)使用其它的檢驗儀器也可以完成《審查細(xì)則》中規(guī)定的出廠檢驗項目，并能夠證明其檢驗結(jié)果與標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定具有良好的一致性和相關(guān)性，也可以視為企業(yè)具備了相應(yīng)的出廠檢驗?zāi)芰Α?BR>
（五）委托出廠檢驗。不具備產(chǎn)品出廠檢驗?zāi)芰Φ钠髽I(yè)，或部分出廠檢驗項目尚不能自檢的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)委托國家質(zhì)檢總局統(tǒng)一公布的檢驗機(jī)構(gòu)，按生產(chǎn)批逐批進(jìn)行出廠檢驗。企業(yè)應(yīng)當(dāng)與檢驗機(jī)構(gòu)簽訂書面委托合同，合同中要規(guī)定如何組成生產(chǎn)批、依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)和方法、檢驗完成時限、檢驗項目及收費、合同期限等。企業(yè)生產(chǎn)批的組成，由生產(chǎn)企業(yè)和檢驗機(jī)構(gòu)根據(jù)實際情況確定（《審查細(xì)則》另有規(guī)定的除外）。審查組在現(xiàn)場審查時，應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)批組批的合理性和合同期限進(jìn)行審查，對明顯不合理的，應(yīng)當(dāng)要求予以調(diào)整。承擔(dān)委托出廠檢驗的檢驗機(jī)構(gòu)對委托方不履行合同或者合同期間中止的，應(yīng)當(dāng)及時書面報告質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門。

（六）加嚴(yán)檢驗。質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門對出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題的食品，或者在監(jiān)督抽查、定期監(jiān)督檢查、年審、換證復(fù)查中發(fā)現(xiàn)達(dá)不到規(guī)定要求的食品，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行加嚴(yán)檢驗，并書面通知該企業(yè)。質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門指定具備發(fā)證檢驗或者定期監(jiān)督檢驗資格的質(zhì)檢機(jī)構(gòu)，在30日內(nèi)3次隨機(jī)抽取該企業(yè)的產(chǎn)品，對不合格項目（需要時加關(guān)聯(lián)項目）進(jìn)行檢驗。3次檢驗均合格后不再進(jìn)行加嚴(yán)檢驗。如有不合格繼續(xù)進(jìn)行，直至連續(xù)3次檢驗合格為止。

六、本通則由國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局負(fù)責(zé)解釋。

七、本通則自公布之日起施行。



附表：1.《食品生產(chǎn)加工企業(yè)必備條件現(xiàn)場審查工作計劃表》

2.《食品生產(chǎn)加工企業(yè)必備條件現(xiàn)場審查表》

3.《食品生產(chǎn)加工企業(yè)必備條件現(xiàn)場審查報告》

4.《食品生產(chǎn)加工企業(yè)不合格項改進(jìn)表》

5.《食品生產(chǎn)加工企業(yè)必備條件審查工作廉潔信息反饋表》

6.《產(chǎn)品抽樣單》


附表1：

食品生產(chǎn)加工企業(yè)必備條件現(xiàn)場審查工作計劃表