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胰島素是由多種氨基酸組成的肽類物質(zhì)，對(duì)溫度和光都很敏感。為了避免變性失效，儲(chǔ)存時(shí)除外避光，對(duì)溫度的要求尤其“講究”。

目前，對(duì)于未開封的胰島素，要求置于2-8℃冷藏處以長(zhǎng)期保存（禁止冷凍）；對(duì)于已開封的胰島素，在室溫條件可下保存1個(gè)月，超出則不可再用。不過，由于全球約7.7億人處于炎熱氣候環(huán)境中，且沒有家用冰箱，“冷藏保存”這一相對(duì)嚴(yán)苛的儲(chǔ)存要求對(duì)尤其是高溫地區(qū)發(fā)展中國(guó)家的藥物使用帶來了很大挑戰(zhàn)。

那么，對(duì)于未開封的胰島素，常溫保存可行嗎？或者，可以保存多久？近日，發(fā)表于The Lancet Diabetes and Endocrinology期刊（IF：44.867）的一項(xiàng)研究顯示：按照藥典規(guī)定的制劑標(biāo)示百分含量范圍（95%~105%）評(píng)價(jià)，未開封的胰島素在常溫下儲(chǔ)存4個(gè)月后依然有效，是當(dāng)前存儲(chǔ)周期的4倍！

研究人員表示，如果這一結(jié)果經(jīng)證實(shí)，無疑將有助于降低胰島素的日常儲(chǔ)存成本，很大程度上提高胰島素的使用率。

4倍的存儲(chǔ)期限——胰島素，常溫保存是否可行？

來自哥德堡大學(xué)的研究小組對(duì)包括3種人胰島素（短效、中效胰島素、混合胰島素）、3種胰島素類似物（門冬胰島素和甘精胰島素）在內(nèi)的6種胰島素進(jìn)行了分析。在印度夏季的真實(shí)環(huán)境中，在非冷藏條件下、未開封儲(chǔ)存1-4個(gè)月。

在不同時(shí)間點(diǎn)，研究者將“常溫保存的胰島素”與各自冷藏保存的對(duì)照樣品進(jìn)行了對(duì)比。此外，將部分胰島素置于陶罐內(nèi)儲(chǔ)存（水蒸發(fā)具有一定降溫效果），以評(píng)價(jià)這一印度常用方式的儲(chǔ)存效果。按照標(biāo)準(zhǔn)程序（高效液相色譜和核磁共振光譜）對(duì)胰島素進(jìn)行效力評(píng)價(jià)，以藥典規(guī)定的制劑標(biāo)示百分含量范圍（95%~105%）作為衡量標(biāo)準(zhǔn)，即認(rèn)為100IU/mL±5%為有效。

總體來說，4個(gè)月的月平均溫度在29.4~32.0°C之間，平均最高溫度為30.4~34.9°C，最低溫度為28·3~29·8°C，陶罐內(nèi)的溫度相對(duì)低一些（平均降低2.6℃）。

高效液相色譜分析顯示：

?人胰島素：在第4個(gè)月時(shí)，絕大多數(shù)人胰島素保持了≥95%藥效，除外1瓶短效胰島素、1瓶短效/中效（30：70）胰島素和1瓶中效胰島素，這3瓶胰島素的藥效范圍為92.4%-94.1%。

?胰島素類似物：在第4個(gè)月時(shí)，3種胰島素類似物（門冬胰島素和甘精胰島素）在所有時(shí)間點(diǎn)的相對(duì)效力均≥95%。

?陶罐內(nèi)貯藏：在第4個(gè)月時(shí)，相比與室內(nèi)儲(chǔ)存，陶罐內(nèi)貯藏的胰島素藥效下降幅度相對(duì)要小（0.5% vs. 3.6%，p=0.001）。

核磁共振光譜分析顯示：

?無論儲(chǔ)存時(shí)間或儲(chǔ)存方式如何，所有類型胰島素的總濃度下降均

注：陰影代表藥物制劑標(biāo)示百分含量范圍（95%~105%）合格區(qū)間

圖1 不同時(shí)間點(diǎn)胰島素的相對(duì)效力和總濃度

未來展望：放寬胰島素的儲(chǔ)存條件，需要更多研究

這項(xiàng)研究的作者之一、哥德堡大學(xué)薩爾格倫斯卡學(xué)院兒科研究員、薩爾格倫斯卡大學(xué)醫(yī)院兒科醫(yī)生 Gunforsander表示，如果這些結(jié)果在真實(shí)世界和更大樣本量的實(shí)驗(yàn)室研究中得到證實(shí)，以及體內(nèi)和生化測(cè)試顯示出令人放心的結(jié)果，那么監(jiān)管機(jī)構(gòu)可能會(huì)重新審查胰島素的儲(chǔ)存條件。

本項(xiàng)研究表明，在缺少冷藏儲(chǔ)存的條件下，將胰島素放置于25°C~35°C的室溫保存，2-4個(gè)月藥物仍然有良好的有效性。這將有助于減少浪費(fèi)、降低成本以及減少對(duì)“胰島素是否仍然有效”的焦慮。并且，研究還表明，在炎熱的氣候環(huán)境下，采用冷卻陶罐保存胰島素是有用的。

本文小結(jié)

總之，本項(xiàng)研究結(jié)果表明，未冷藏的胰島素可能足夠耐熱2個(gè)月，甚至可能長(zhǎng)達(dá)4個(gè)月。在沒有冷藏設(shè)備的情況下，陶罐儲(chǔ)存似乎可以有效地降低儲(chǔ)存溫度，保留胰島素藥效。

醫(yī)脈通編譯整理自：Pendsey S， James S， Garrett TJ， et al.Insulin thermostability in a real-world setting， The Lancet Diabetes & Endocrinology （2023）. DOI：10.1016/S2213-8587（23）00028-1.

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