我國已實施１０年的ＧＳＰ（英文“Ｇood Supply Practice”，在我國被稱為《藥品經營質量管理規范》）已嚴重不適應當前及今后藥品監督和企業規范管理的實際需要，醞釀已久仍未出臺的新版ＧＳＰ在業界呼聲頗高。記者獲悉，新版ＧＳＰ將對現行ＧＳＰ存在的內容結構“抓小漏大”、對藥品流通鏈條僅強調批發和零售而忽視倉儲、運輸環節等問題進行“修補”，并創新思維使其達到全面規范藥品流通秩序的目的。

ＧＳＰ是法律指導下的強制規范，實質是控制藥品在流通環節所有可能發生質量事故的因素，從而防止質量事故發生的一整套管理程序和規范標準。在８日由中國醫藥商業協會主辦的“中國醫藥商業發展高峰論壇”上，國家食品藥品監督管理局藥品安全監管司副司長毛振賓說，現行的ＧＳＰ為加強我國藥品經營質量管理，保證人民用藥安全發揮了重要作用，但由于目前相關法律法規、行業格局、技術應用、經營模式等各類因素發生了重大調整和變化而已顯“過時”。

毛振賓認為，現行的ＧＳＰ存在一些主要問題，如標準上存在結構問題，“只軟不硬”，對硬件規定太少，對地方市場散、平、亂的低水平重復導致的市場過度競爭起不到抑制作用，并缺乏有效防止違法違規操作的方法；同時，“抓小漏大”，對藥品流通鏈條僅強調批發和零售環節，而對銷售藥品量８０％的醫療機構卻缺乏認證和監管。

毛振賓說，現行ＧＳＰ在實施過程中也存在一些問題，包括倉儲管理較為混亂，溫濕度時常失控；藥品購進環節存在審核漏洞，一些醫院使用非法渠道購進藥品；藥品銷售環節違規現象較為普遍等。“我國發生的不少醫藥事件如山西疫苗事件都涉及到藥品儲存運輸環節問題。”毛振賓說。

據介紹，新版ＧＳＰ將采取總則與附錄結合的形式，內容上強化藥品“購銷渠道管理和倉儲溫濕度控制”兩個重點環節，突破“票據管理、冷鏈管理、藥品運輸”三個難點，達到全面規范藥品流通秩序的目的。

“針對現行ＧＳＰ對生產企業的藥品銷售環節、醫院使用環節‘不太管’的情形，此次新版ＧＳＰ的思路是對藥品流通環節全鏈條全方位的治理，對藥品流通領域涉及的生產企業、經營企業以及使用環節的購銷、儲存、配送運輸進行明確規定，消除質量控制盲點，實現全程可追溯。”毛振賓說。

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