在“2007中國冷藏藥品冷鏈管理發展西湖論壇”上，浙江省以醫藥行業協會、醫藥冷鏈物流大型企業、鐵路運輸和冷藏貯存設備生產企業呼吁政府盡快制定冷鏈藥品物流的行業監管法規細則和行業標準，并聯合發表宣言：共同建立新型醫藥冷鏈供應體系，提高我國冷藏藥品物流企業綜合競爭力

一般認為，藥品質量把控的主要關鍵環節在于生產企業。 因此，就有了“藥品質量從源頭抓起”這句被業內普遍認可的口號。而近年來，生物技術發展的突飛猛進，生物制品在國民經濟水平中占據了重要的位置。在生物制品臨床應用不斷擴大的同時，也給醫藥商品的貯存、運輸帶來更高的要求。特別是在國內接連發生的生物制品因為沒有按照規范的冷藏要求進行儲運而造成了產品的無效性甚至重大的藥害事件，已引起了社會的極大關注。11月3日，中國醫藥商業協會、浙江省醫藥行業協會、浙江英特藥業有限責任公司在杭州聯合組織召開了“2007中國冷藏藥品冷鏈管理發展西湖論壇”。會上，業內專家和政府相關部門人員、國內外知名的醫藥生產流通企業和冷鏈專業研究機構就低溫、冷藏藥品，特別是疫苗等在貯運中冷鏈的完整性，以及如何保證冷藏藥品在渠道管理過程的安全有效進行了深入的探討。

斷鏈問題凸顯管理“短板”

所謂的“冷鏈”是指需要冷藏的藥品從生產到使用全過程的相關環節，要求貯存、運輸和使用全過程都能保持規定的冷藏條件。一般而言，凡是要求在低溫條件下（2℃~8℃）儲存的藥品，如凍干粉針劑、生物制品、疫苗等都屬于醫藥冷藏物流范疇。

醫藥冷藏物流的特殊性，決定了冷藏藥品對物流的要求很高，因為在貯存和運輸的過程中的溫度條件，關系到藥品質量的優劣。正如中國醫藥商業協會常務副會長朱長浩所說：“生物制藥在臨床上廣泛應用的同時，也給醫藥流通行業提出了新的課題——在生物制品的經營、儲備、運輸，一直到使用這條供應冷鏈中如何保障生物藥品的安全性、有效性和可及性。”

在醫藥市場增長潛力巨大的背后所孕育的高達近百億元的醫藥冷藏物流總需求，也使到這個市場魚龍混雜。目前國內冷藏藥品的儲運很不規范，有醫藥流通主渠道進行營運的，也有自成體系或者是個體戶進行經營的。由于這些自成體系的渠道沒有納入到正規的醫藥流通管理范圍，往往造成了因儲存不規范所帶來的藥害惡果。如2002年發生的江蘇徐州3303人因注射了未按規定要求貯存的乙肝疫苗造成不良反應事件；2005年安徽泗縣甲肝疫苗事件是因為忽視了疫苗的冷鏈運輸條件而使產品質量發生變化。會上，浙江省食品藥品監督管理局稽查分局局長王水榮透露，浙江省今年共查處了近5000件藥品質量案件，其中有30％左右是由于涉及需冷藏的藥品因儲存、運輸不符合冷鏈要求所造成的。

為此，中國醫藥商業協會發出呼吁，要求國家制定冷藏藥品冷鏈物流的行業標準，為社會提供“標準、規范、集約、高效”的冷藏藥品冷鏈物流服務體系，在渠道上保障藥品安全。

據朱長浩透露，最近國家食品藥品監督管理局（SFDA）對冷藏藥品的流通管理給予了極大的關注，已組織了部分企業在有關城市開展調研，著手制定冷藏藥品的流通管理辦法，并由上藥股份、國藥控股進行有關條例的編寫。

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