文/國藥集團(tuán)醫(yī)藥物流有限公司  劉俊林

隨著新版GSP（藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范）的頒布實(shí)施，醫(yī)藥冷鏈管理又一次成為醫(yī)藥物流行業(yè)的熱點(diǎn)話題。所謂醫(yī)藥冷鏈管理，就是針對(duì)溫度敏感性藥品，特別是倉儲(chǔ)、運(yùn)輸要求在2～8℃環(huán)境下的藥品，在藥品流通環(huán)節(jié)中的管理方法。這次法規(guī)的頒布，對(duì)以前業(yè)內(nèi)醫(yī)藥冷鏈管理要求不明確、責(zé)任界定不清晰等問題給出了較為詳盡的解答與闡述，對(duì)加速規(guī)范、整合醫(yī)藥冷鏈管理，并與GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）及歐美國家要求接軌起到了積極促進(jìn)作用。

然而，目前我國醫(yī)藥冷鏈?zhǔn)袌?chǎng)覆蓋面廣、參與方眾多、環(huán)節(jié)復(fù)雜，僅僅依靠一部法規(guī)的生效就立竿見影地解決醫(yī)藥冷鏈管理的所有問題并不現(xiàn)實(shí)，而且我國醫(yī)藥冷鏈運(yùn)營(yíng)管理的相關(guān)政策法規(guī)還存在進(jìn)一步優(yōu)化的空間。下面筆者結(jié)合目前我國醫(yī)藥冷鏈的現(xiàn)狀，從政策法規(guī)、企業(yè)實(shí)施、人才管理等方面對(duì)醫(yī)藥冷鏈管理的具體路徑進(jìn)行了分析，并就未來發(fā)展趨勢(shì)做了進(jìn)一步探討。

具體實(shí)施路徑

 一、政策法規(guī)需進(jìn)一步優(yōu)化

目前來看，我國的相關(guān)GSP以及附錄對(duì)冷鏈管理的具體要求都有明確指導(dǎo)，比如懸掛溫度計(jì)數(shù)量、記錄溫度頻次、實(shí)時(shí)傳輸?shù)取：蜌W美國家相關(guān)法規(guī)相比，我國的法規(guī)更為清晰、明確，容易操作。然而，我國醫(yī)藥冷鏈運(yùn)營(yíng)管理方面的政策法規(guī)要求仍存在一些不合理的地方，需進(jìn)一步優(yōu)化。

從法律法規(guī)的合理性來講，一些強(qiáng)制性的條文要求溫度記錄必須實(shí)時(shí)上傳，當(dāng)冷鏈產(chǎn)品進(jìn)行空運(yùn)時(shí)，實(shí)時(shí)上傳溫度儀則無法在航空中工作。又比如所有運(yùn)送藥品的保溫箱必須配置外顯溫度記錄儀等。這些要求明顯存在不合理性，但還是在被強(qiáng)制要求使用。

從冷鏈信息技術(shù)角度講，目前行業(yè)里面提供實(shí)時(shí)溫度監(jiān)控的企業(yè)眾多，提供的服務(wù)可獲得藥品在庫、在途的第一時(shí)間情況，為可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)提前做好應(yīng)對(duì)措施。但同時(shí)也存在一些問題，比如軟硬件產(chǎn)品沒有明確的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致質(zhì)量良莠不齊。軟件系統(tǒng)的驗(yàn)證并不符合CFDA管理要求，從而產(chǎn)生了大量的違規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。特別是數(shù)據(jù)造假問題屢見不鮮，很多軟件公司維護(hù)人員都曾指出，醫(yī)藥企業(yè)、物流企業(yè)要求他們提供假數(shù)據(jù)，或者更改當(dāng)前數(shù)據(jù)。這些問題凸顯了信息技術(shù)管理需要更多規(guī)范性的標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施。

從溫度數(shù)據(jù)判定角度講，很多監(jiān)管部門人員、企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人員都有明顯的矯枉過正的趨勢(shì)。以2016年發(fā)生的山東疫苗事件為例，所有疫苗送到疾控中心由以前的很少檢查溫度，到現(xiàn)在的嚴(yán)格實(shí)施2~8℃，即使是1.9℃或8.1℃也會(huì)拒收。即使生產(chǎn)企業(yè)作為疫苗的責(zé)任主體，主動(dòng)提出通過穩(wěn)定性數(shù)據(jù)可以證明產(chǎn)品的合格，疾控中心乃至一些藥監(jiān)部門人員也不敢予以放行，最后導(dǎo)致產(chǎn)品報(bào)廢，浪費(fèi)社會(huì)資源。從這個(gè)現(xiàn)象不難看出，醫(yī)藥冷鏈監(jiān)管還需要具備更多的科學(xué)性，進(jìn)行合理監(jiān)控。

這些都導(dǎo)致醫(yī)藥冷鏈企業(yè)在實(shí)際運(yùn)營(yíng)中較為矛盾，不按要求做則擔(dān)心藥監(jiān)局審計(jì)時(shí)無法通過，按要求做實(shí)際操作又存在問題。因此，從法規(guī)制定和政府職能部門監(jiān)管角度來講，新版GSP還存在進(jìn)一步優(yōu)化的空間。

 二、建立完善全面的醫(yī)藥冷鏈管理體系

從企業(yè)醫(yī)藥冷鏈運(yùn)作方來講，參與的主體會(huì)涉及到藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、公共運(yùn)輸公司（航空、鐵路、公路）和社會(huì)物流企業(yè)。其中藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)是在法律層面上要符合GMP、GSP法規(guī)的要求，而運(yùn)輸企業(yè)更多地則是通過藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的管理來保障運(yùn)作安全。因此，建立完善、全面的醫(yī)藥冷鏈管理體系，是醫(yī)藥冷鏈運(yùn)營(yíng)管理人員需首先考慮的問題。這種全面冷鏈管理不僅僅是本企業(yè)，而是隨著物流的方向，所有相關(guān)企業(yè)都應(yīng)該建立的工作方法。圖1為筆者在多個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和物流企業(yè)實(shí)施應(yīng)用過的全面醫(yī)藥冷鏈管理方法，在實(shí)際管理中取得了顯著的改善效果。

圖1 全面醫(yī)藥冷鏈管理方法

具體來說，無論是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，還是物流企業(yè)，凡是涉及到醫(yī)藥冷鏈運(yùn)營(yíng)業(yè)務(wù)，運(yùn)營(yíng)管理人員需要具備以下三方面的能力：質(zhì)量運(yùn)營(yíng)管理體系建設(shè)能力、運(yùn)營(yíng)執(zhí)行能力、持續(xù)改進(jìn)能力。

1. 質(zhì)量運(yùn)營(yíng)管理體系建設(shè)能力

醫(yī)藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要符合GMP和GSP的管理要求。同時(shí)，ISO質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系也是適用于不同企業(yè)管理的國際標(biāo)準(zhǔn)。這些標(biāo)準(zhǔn)體系的搭建，對(duì)于醫(yī)藥冷鏈企業(yè)來講是基礎(chǔ)框架。在這些基礎(chǔ)框架之上，作為醫(yī)藥冷鏈運(yùn)營(yíng)，筆者建議搭建全面醫(yī)藥冷鏈管理體系。全面醫(yī)藥冷鏈管理體系是筆者根據(jù)GMP、GSP對(duì)于醫(yī)藥管理要求，并結(jié)合實(shí)際運(yùn)作人、機(jī)、料、法、環(huán)關(guān)鍵要素組合而成，為相關(guān)企業(yè)快速搭建冷鏈管理體系、管理和評(píng)估冷鏈管理能力創(chuàng)建的管理工具，已在眾多企業(yè)實(shí)施應(yīng)用，充分體現(xiàn)出了快速提高企業(yè)醫(yī)藥冷鏈管理能力的效果。并且事實(shí)證明，一旦企業(yè)冷鏈基礎(chǔ)搭建完成，對(duì)保障企業(yè)長(zhǎng)期運(yùn)營(yíng)起到非常關(guān)鍵的作用。

2. 運(yùn)營(yíng)執(zhí)行能力

在質(zhì)量運(yùn)營(yíng)體系搭建起來后，企業(yè)各關(guān)鍵職能部門的執(zhí)行能力，則是冷鏈管理運(yùn)營(yíng)結(jié)果的保障。影響醫(yī)藥冷鏈管理執(zhí)行能力的關(guān)鍵因素包括企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)文化、質(zhì)量管理文化和評(píng)估考核方法三個(gè)方面。

首先，當(dāng)企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層特別關(guān)注執(zhí)行能力，并用行動(dòng)踐行執(zhí)行，通常這個(gè)企業(yè)就具備執(zhí)行文化。領(lǐng)導(dǎo)意識(shí)加上適當(dāng)?shù)墓芾砉ぞ?，則會(huì)形成一個(gè)全員執(zhí)行的文化。

其次，對(duì)于醫(yī)藥管理來講，質(zhì)量絕對(duì)優(yōu)先文化也是確保GMP、GSP管理體系落地實(shí)施的關(guān)鍵。如果質(zhì)量負(fù)責(zé)人沒有關(guān)注執(zhí)行的意識(shí)，再完美的質(zhì)量體系也無法保障和實(shí)施。因此，醫(yī)藥冷鏈管理一定是在對(duì)質(zhì)量充分理解，并嚴(yán)格監(jiān)控執(zhí)行下才能取得預(yù)期結(jié)果。

最后就是評(píng)估考核。與冷鏈相關(guān)崗位、流程都應(yīng)該嚴(yán)格設(shè)定考核要求和標(biāo)準(zhǔn)。及時(shí)地考核與評(píng)估、科學(xué)地設(shè)定考核指標(biāo)都是保障冷鏈運(yùn)營(yíng)管理的關(guān)鍵。

3. 持續(xù)改進(jìn)能力

除了質(zhì)量運(yùn)營(yíng)管理體系建設(shè)能力、運(yùn)營(yíng)執(zhí)行能力外，還需在現(xiàn)有基礎(chǔ)上進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。新技術(shù)、新法規(guī)和社會(huì)新資源不斷產(chǎn)生，客觀要求企業(yè)持續(xù)改進(jìn)流程。根據(jù)企業(yè)情況，可將持續(xù)改進(jìn)設(shè)置為常規(guī)工作方法，如設(shè)置特別項(xiàng)目改進(jìn)小組，設(shè)立全員持續(xù)改進(jìn)項(xiàng)目，采用外部咨詢團(tuán)隊(duì)診斷等管理方法。持續(xù)改進(jìn)可聚焦在成本、質(zhì)量和冷鏈風(fēng)險(xiǎn)等不同目標(biāo)。

綜上所述，建立完善全面的醫(yī)藥冷鏈管理體系是個(gè)系統(tǒng)工程，需要從搭建質(zhì)量運(yùn)營(yíng)體系、踐行執(zhí)行能力、不斷優(yōu)化流程等方面做好基礎(chǔ)工作，才能保障交付過程的穩(wěn)定。

三、重視冷鏈人才管理

從冷鏈管理人才角度講，管理意識(shí)和技術(shù)水平的參差不齊導(dǎo)致了企業(yè)冷鏈管理過程和結(jié)果的不穩(wěn)定。在醫(yī)藥冷鏈運(yùn)作中，運(yùn)營(yíng)質(zhì)量管理者和具體操作人員統(tǒng)一認(rèn)識(shí)、規(guī)范作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)尤為重要。舉例來說，同樣是風(fēng)險(xiǎn)管理、驗(yàn)證管理，有的企業(yè)把這些管理工具恰當(dāng)應(yīng)用，真正發(fā)揮了其作用。而另外一些企業(yè)可能是為了應(yīng)對(duì)檢查而準(zhǔn)備的一份書面材料。這樣的例子在實(shí)際工作中也很常見。因此，冷鏈管理的教育培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)化、人才管理標(biāo)準(zhǔn)化也是提升醫(yī)藥冷鏈運(yùn)營(yíng)管理水平的重要途徑之一。

未來發(fā)展趨勢(shì)

我國醫(yī)藥冷鏈運(yùn)營(yíng)管理具有以下發(fā)展趨勢(shì)：

1. 從專注冷鏈技術(shù)提升到搭建冷鏈網(wǎng)絡(luò)的管理趨勢(shì)。醫(yī)藥冷鏈技術(shù)發(fā)展突飛猛進(jìn)，一些新技術(shù)應(yīng)用也在研究嘗試。以冷鏈驗(yàn)證為例，冷鏈保溫箱驗(yàn)證在2009年是找不到驗(yàn)證的恒溫箱的，現(xiàn)在各種驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室遍布全國。冷鏈技術(shù)還會(huì)持續(xù)發(fā)展，而冷鏈網(wǎng)絡(luò)的布局是目前業(yè)內(nèi)非常關(guān)鍵和具有挑戰(zhàn)性的課題。在此方面，各大集團(tuán)企業(yè)利用先天優(yōu)勢(shì)開始布局醫(yī)藥冷鏈全國網(wǎng)絡(luò)，比如國藥控股的全國冷鏈一體化布局、華潤(rùn)的全國物流布局等項(xiàng)目。

2. 醫(yī)藥冷鏈三方監(jiān)管平臺(tái)、車貨匹配平臺(tái)、周轉(zhuǎn)箱平臺(tái)等成為行業(yè)熱點(diǎn)。這些三方平臺(tái)充分彰顯了互聯(lián)網(wǎng)+的概念，通過互聯(lián)網(wǎng)的優(yōu)勢(shì)來整合社會(huì)資源，最大效能地將冷鏈資源共享、三方監(jiān)管和過程管理等關(guān)鍵需求植入到企業(yè)流程管理中，打通供應(yīng)鏈上下游信息，并有效滿足監(jiān)管部門需求。

3. 社會(huì)物流企業(yè)強(qiáng)勢(shì)進(jìn)入，競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈。隨著監(jiān)管政策的逐漸開發(fā)，社會(huì)物流企業(yè)如順豐、中郵等布局醫(yī)藥冷鏈，旨在利用企業(yè)成熟的社會(huì)物流體系，為醫(yī)藥行業(yè)的網(wǎng)絡(luò)化布局提供解決方案。這些企業(yè)勢(shì)必推進(jìn)整個(gè)行業(yè)發(fā)展的進(jìn)程，為行業(yè)整合和資源再分配的合理化作出積極貢獻(xiàn)。

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