我們認為金三角的第一個叫做管理體系。第二個叫做冷鏈的技術，因為不管是冷鏈還是物流，實際上更多的是實踐的科學，它是在實際的操作中完成整個冷鏈的保障。因此它避免不了會涉及到設備設施、涉及到材料、涉及到信息化技術，涉及到運營流程這些方面，這些統稱為冷鏈技術，在冷鏈技術方面的能力和保障。第三部分就是在項目執行層面，一個好的項目，一定是從整體的項目方案設計一直到最終的組織架構，然后團隊的培訓，最后的整個項目的運作過程的不斷持續改善，以及保障項目KPI的輸出，在這個過程中形成一個閉環。

舉一個案例：有一家物流冷鏈服務公司，這家公司主要是以大型車輛采購租賃，車隊輸出車輛來作為主要的生意。其中有一個團隊他們就是專門做醫藥冷鏈這一部分，也就是把很多的冷藏車作為醫藥冷鏈的輸出，專門的給企業服務。對于車隊來說租賃車輛就是他們的主營業務，所以冷藏車結合這個項目去為醫藥行業提供這種冷鏈保障服務。在五六年前這樣的模式是非常好的，包括現在只要是有冷藏車資源的資源方致力于做醫藥冷鏈的，這是很好的一個項目啟動。

但是在這個項目運作一年多后，出現了一個問題。其中有輛車運了一車的疫苗，運送疫苗的過程中產生了嚴重的超溫，最關鍵的是這個超溫的時間已經比較久。同時在這個運作過程中長時間的超溫并沒有人發現，這一車疫苗當時應該有個六七百萬的樣子，從而導致這一車疫苗全部沒有辦法使用了，全部要做報廢。最后這家物流冷鏈服務公司自己承擔了一部分賠償，保險也承擔了一部分。

因為這樣的一個冷鏈項目，一車貨的運作失敗導致公司對這一項目就徹底的不做了。醫藥冷鏈確實是非常不可控的，是風險非常大的業務，所以傳統的物流企業應盡量去避免這樣的風險，避免整個團隊因這種事故整個解散掉。講了這個案例，從我們做醫藥物流醫藥冷鏈的企業來講，或者團隊，或者專業人士來講，我們覺得是一個非常可惜的事情。這里邊其實就涉及到了幾個點的關鍵保障。

在冷鏈管理金三角這張圖中，我們可以看到這樣體系化建設是做醫藥冷鏈項目的根基，所以放在金三角的頂端。金三角提到的管理體系，能夠讓運作人員得以保障，得以有效地被培訓，讓后邊的監控人員得以有效地去執行他的監控。讓車輛驗證人員、維護保養人員在一個項目里邊都會充分地發揮作用。在冷鏈技術項目上，冷藏車的技術實際上是相對比較成熟的，而且整個運作的安全性上是可控的。但是為什么在這一次的運輸就導致了長時間超溫，并且沒有人發現。在這樣的過程中冷藏車的整體制冷機組，包括設置冷藏溫度的監控點，這些都是非常關鍵的。

針對于這樣的設備設施的管理，實際上在冷鏈技術上面也應該加以保障和發揮的。這就有了我們合理的管理體系，有了非常具體的冷鏈技術，是使用冷庫也好，保溫箱也好，冷藏車也好，具體的冷鏈技術的實施和執行，再加上一個比較專業化的項目執行團隊。但是如果沒有一個基礎的體系保障讓項目團隊在整個運作過程中無據可依的時候，可能風險就已經發生了。因此我們可以看到這一失敗案例其實是非常慘重的，幾百萬的損失，對于物流冷鏈服務公司來說掙這幾百萬，是需要花一些時間的，需要一定的業務量的。

全面醫藥冷鏈管理這個理論匯集了這些政策的基礎，最后形成了這樣的一個冷鏈管理理論。這個全面醫藥冷鏈管理理論，其實它也是有一定的出處。最早是在新版 GSP 的時候，我是和行業協會一起參加了新版 GSP 生效之前的一個調研，進入到企業進行調研，去了解各地的商業公司對于醫藥冷鏈管理的現狀是什么？同時把這樣的現狀形成文案以后反饋給國家藥監局，由藥監局帶領整個這個團隊去做 GSP起草。

針對于冷鏈的部分，我們也是反復地討論，當時因為我在一個外資企業，所以也是代表了外資生產企業的一個參與方提出了一些建議。針對新版 GSP 對于冷鏈管控要求的一個大跨度的提升，我們怎么去幫助企業快速地建立它自身的對于冷鏈管理的符合新版法規的建立？后邊我們團隊反復的一起論證。最后由我提出全面醫藥冷鏈管理工作方法，也是結合了當時全面質量管理角度。因為從本身來說，醫藥冷鏈管理質量法規的條文上邊涉及到冷鏈管理的一些要求，那么我們從全面質量管理這樣的一個管理方法來得以借鑒，最后形成了我們全面醫藥冷鏈管理的管理要素。它的特點就是端到端的全過程管理。

這樣的一個冷鏈管理，不論是生產企業、商業公司還是物流冷鏈服務公司，它是全企業各部門的核心的參與，它不是一個運營部門的事情，它也不是一個質量部門的事情，它應該是從生產、運營、質量、物流所有過程的閉環，甚至是采購形成的這樣的全部門參與，全員去參與的一個管理的方式。在這樣的一個冷鏈管理理論里，我們希望幫助建設的是預防為主，最后形成一些核心的觀點和數據，最后持續的改善冷鏈管理體系。結合這樣的一些特點，我們去搭建全面醫藥管理理論。

全面醫藥冷鏈管理，即TCM(Total Cold-chain Management)就是指一個組織以醫藥冷鏈管理為中心，以跨部門合作為基礎，目的在于通過患者安全和本組織所有成員及社會受益而達到長期成功的管理途徑。在全面冷鏈管理中，更多關注跨部門甚至跨企業合作、質量管理工具的應用、員工培養及設備設施科學管理，并最終完成企業 全面冷鏈管理屋 的搭建。這就形成了要跟大家分享的全面醫藥冷鏈管理屋的具體的理論。

這個屋子的根基是從中間的灰色區域開始的，這個部分更多的是講質量管理要素。質量管理要素包括內審外審，包括驗證，包括質量的一些冷鏈相關指標，包括偏差變更方面的管理，包括風險控制的管理，這是冷鏈管理的一些要素。屋頂的部分更多的是說設備設施加上信息技術、軟硬件方面，因為冷鏈管理上并不僅僅是一個流程，員工培訓組織架構這樣的一些組織性的運營型的事情，還有一部分是設備材料信息化方面軟硬件的。這一部分的我們的冷鏈管理人才是需要深入地去學習這些設備相關。比如說我們的保溫箱它的制冷原理主動還是被動，制冷劑的調制方式。

冷藏車現在有獨立制冷雙制冷，同時也有冷藏車多溫區，冷藏車的驗證怎么做這都是非常具體的實際操作。冷庫也是不同的溫區的冷庫，制冷機組匹配多少？什么樣的制冷機組匹配多少平米的冷庫？冷庫的建筑建設過程，冷庫內部的作業流程。信息系統一方面是冷鏈的監控系統，溫濕度的監控系統，這個法規有明確的要求。同時一套溫濕度監控系統，它的嚴謹性，它的管控能力也是在全面冷鏈管理建設里邊需要保障的，還有物流的信息技術。現在的信息技術就更加的豐富了，比如說物聯網技術，FID 技術，還有一些信息化的節點上的實時上傳追蹤，以及終端的一些信息化技術。對于醫藥冷鏈管理來說，需要我們專業人才去深入地學習和了解。這是冷鏈管理屋頂的這一部分。

看到有兩個很核心的支柱，這個支柱更多的是結合質量管理要求，結合運營管理要求，設備設施的要求形成作業標準流程，也就是我們的 SOP，有了這樣的核心 SOP 以后， SOP 怎么進入到我們的執行團隊，讓這樣的執行團隊得以去理解實施，保障它的管控的要求得以落實。那么我們的考核和培訓體系，這是兩個核心的支柱，這是冷鏈管理屋里邊我們提到的這個基礎屋頂，再加上立柱的部分。

還有一部分就是屋脊的這部分，這一部分更多的有兩塊。冷鏈應急預案應急實際上在法規上邊有明確的要求的。作為我們涉藥的冷鏈企業，無論是生產經營還是物流企業，我們的應急結合自己的這個產品的分布特點，要怎么建立？這是從冷鏈應急來說，這個預案怎么建立，怎么做演練，怎么去保障。當這樣的一個體系搭建完善以后，這個體系也需要一個運作過程。運作以后，產生一些持續的改善的過程，不斷地推動這個體系的完善和改善。

下面的這部分實際上是流程，針對于整個冷鏈管理物業體系的一些建設方面，這個方塊的部分是一個總結，就是說理論指導來自于法規冷鏈管理體系。那么我們的建設路徑、組織架構、設備設施、工作流程最后落實到項目管理。實施能力上面，冷鏈管理的組織架構，標準化的冷鏈流程、標準化的冷鏈項目管理能力。還有冷鏈解決方案的一些升級，就是當我們出現一些綜合性的冷鏈管理的一些要求的時候。我們針對于自己目前的冷鏈方案，我們怎么去進行持續地改善，完善整個體系的不斷的升級的變化，這是全面冷鏈管理屋更多的提出來的一個工作方法和幫助企業去進行建設的全面冷鏈管理的這樣的一個過程。

在應用過程中，其實它就是一個工作方法，一個工具。當我們的體系一個組織一個架構需要去做冷鏈涉藥管理的時候，我們可以用它帶回去做現有體系的一個自查，我們查一下全面的領屋管理屋講到的這些內容，在我的體系里邊是不是已經實施或者是已經建立起來。

建議拿著這個冷鏈管理屋，先從一線操作開始，直接介入去管理。希望能夠通過這個冷鏈管理屋涉及到的這些點，對于流程的一些固化一些有操作的地方一定要有流程，要有描述，然后建立持續的改善機制。最后實施和推動這樣的一些改進，更多的是有了這樣的描述，有了這樣的持續改善機制以后，我們去通過自上而下地去推動這樣的一個改善的過程。

作為醫藥冷鏈管理項目來說，更多的希望大家去理解這張圖的目的，目的是保障一個溫度的輸出穩定。如果是一個成功的冷鏈項目，溫度輸出是穩定 2 到 8 度的，基本上全過程中是 2 到 8 度的保障。那我們認為端到端的交付是可行的。當然我們只從溫度冷鏈管理這個角度來討論。但是溫度的穩定性取決于什么？是作業的穩定性。只有我們的全面冷鏈管理的各個作業的穩定性，是在可保障的情況下，最后才能夠形成一個溫度的輸出。

A 產品和 B 產品，這是兩個企業在運作。我們可以看到這個我們的兩條這個運作過程中也產也會產生數據，這些數據的上下線它是在控制在 low control level 和 up control level 之間的話。比如說在綠線作業穩定性之間的話，那么后面形成的溫度的穩定性大概率是 2 到 8 度可控。

如果說作業穩定性在 operation 這個層面經常會多或少的。舉個例子包裝了 10 個箱子，可能有一個箱子，兩個箱子，偶爾超溫了，或者是預冷不夠了，一些操作層面產生了這樣的偏差，它出現了 low level 和 up control level 超限的過程。反過來我們就要思考 2 到 8 度的穩定性的保障，有可能就會在輸出的時候就有這樣的超限的可能性，可能性的概率會遠遠地大于這個 B 產品的操作團隊的這樣的一個操作結果。

因此我們可以希望的是什么？我們來控制作業穩定性，怎么去反過來控制它的作業穩定性？反過來就是通過我們全面冷鏈屋的管理建設，在日常工作中不斷地去持續地約束它，這些數據在我們的 control level 之間，才能夠讓我們最終的冷鏈管理形成一個領導放心的，老板放心的，我們的運作團隊成員放心的這樣的一個狀態。

全民醫藥冷鏈管理屋實際上是幫助我們涉藥的冷鏈企業，包括器械的冷鏈企業從法規的高度和企業組織的高度和質量體系的建設層面來去幫助大家完善鏈項目的搭建，然后降低這種運作的一些風險。確保我們在這個項目過程中無論是項目經理還是企業老板，大家能夠有冷鏈車在路上跑的時候，有保溫箱在路上運出的時候大家能夠安心地睡個安穩覺。

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