劉小平：藥品GSP與冷鏈管理

時間：2023-12-05 09:26:59來源：admin01欄目：冷鏈新聞閱讀：

劉小平中國物流與采購聯合會醫藥物流分會專家、原國家食品藥品監督管理總局藥品化妝品監管司副司長

秘書處寫在前面的話：

整理完劉司長的演講稿，秘書處印象最深的就是劉司長一直強調藥品在藥品流通領域的重要性。特此摘選一段劉司長對于藥品安全的看法，希望每位藥品流通領域的工作者都能有所感悟。

“

藥品冷鏈領域里，不管政策如何調整，不管市場模式如何變化，萬變不離其宗，最終還是不能夠離開藥品GSP這個底線。

我接觸到的行業外的學者、企業家們經常會問，為什么在藥品領域里國家設定那么多的法律政策和制度要求，到底有沒有這個必要？不管是企業還是個人，只要在藥品領域，首先都要樹立對藥品特殊性的認識。今后國家在懲治思路上會發生很大變化，不僅僅對于企業違法違規行為要做出懲治，同時要加大對參與這種違法違規活動的自然人的懲治。

藥品是一個特殊的商品，它的特殊性就是指它既有商品的一般屬性也有不同于普通商品的特殊性。具體表現在：

第一藥品具有治病救人的使用價值，使其有著其它商品無法相比的特殊價值。自古以來就有“人命關天”、“黃金有價藥無價”的理念；

第二，除少數藥品外，消費者無自行選擇藥品的權力，需要在醫生或者是專業人員的指導下使用藥品；

第三，藥品質量的優劣，消費者自己無法判別。藥品的好與壞、優與劣只能聽命于藥品提供者。提供者給我什么樣的藥，消費者只能被動的接受。

鑒于藥品特殊性，消費者在用藥安全方面就只能依賴于社會的保障。醫藥產業是良心的產業，所以任何從事這個行業的人員，都要樹立起保障公眾用藥安全的理念，這樣我們才能夠規避各種各樣的風險。

”

以下是演講實錄（有刪減）：

01藥品GSP是藥品經營和藥品儲存運輸相關活動的基本要求。

藥品是特殊商品，它的質量安全關系到公眾的身體健康和生命安全。按照國家相關法律規定，從事藥品生產和經營活動需要具備相應的準入條件，要遵守規定的操作規范。藥品GSP是國家《藥品管理法》規定的，從事藥品經營活動必須遵從的規范要求。對于藥品生產企業銷售藥品，藥品流通過程中所有涉及到藥品儲存運輸的活動也要符合相關規范要求。物流企業雖然不是藥品經營許可證的持有者，但所做的工作涉及到藥品儲存和運輸就要符合相關規范要求。

02藥品GSP是藥品質量安全的必要保障。

從長期實踐來看，藥品GSP是藥品流通過程中一項行之有效的質量控制手段。它的基本原理就是把藥品在流通環節中所有可能發生質量事故的因素加以控制，從而來防止質量事故發生。它是通過事前管控的方式和手段來防止藥品在流通過程中發生質量風險。因為藥品最基本的特殊性就是保障人的生命安全和身體健康，在這方面來不得有任何疏忽，任何可能產生藥品質量的風險，都要在事前消除掉。

國家從2000年依法實施以來，藥品GSP在保障藥品安全方面起到了十分重要的作用，取得了一定的成效。但是隨著藥品流通行業和監管工作的不斷發展，原有的GSP已經不適應形勢的要求，所以國家在2013年時頒布了新一版的GSP。

通過新版GSP修訂，冷鏈管理在新版GSP里占有著特殊的位置。

新版GSP與原有GSP的不同：

第一，在標準上直接瞄準了國際上現行的軟硬件標準。通過實施新版GSP，我們國家目前的冷鏈管理要求已經基本上接近國際上發達國家的冷鏈管理水平。

第二，調整幅度比較大。原版GSP基本上沒有冷鏈的概念，我國原有冷鏈管理處于一個低層次的水平。通過這一版調整后上升幅度相當大，不僅在理念上，在具體規定和要求上也有了很大的提升。

第三，新版GSP引入了全新的管理措施和方法。比如直接引入全程溫濕度自動監測和儲運設施設備驗證，通過驗證的實施使冷鏈管理有了保障的前提和依據。溫濕度監測系統的引入構建了冷鏈各環節溫度數據的鏈條，通過數據鏈條使冷鏈管控有了堅實的基礎和有效的控制手段。

通過新版GSP，我國整體冷鏈管理的要求有了一個質的提高，但是一個制度的重要性不僅僅在于如何制定，更重要的是在于如何實施。通過幾年新版GSP的實施，對我國冷鏈管理水平的提升有了很大的推動。如何將新版GSP實施到位，一定要更準確認識和把握GSP中有關冷鏈管理的要求。

藥品GSP中涉及到冷鏈管理的內容有：

1、GSP里規定冷鏈藥品的儲存運輸設施設備的條件及實施驗證的要求；

2、規定冷鏈藥品在儲存、運輸、收貨、驗收等環節中的操作要求和工作程序；

3、規定儲存運輸過程中對溫度的監測、調整、跟蹤、確認，從而形成有質量保障的數據鏈條。GSP中所有涉及到冷鏈管理的規定，目的就是為了將藥品在儲存運輸過程中的環境溫度控制在規定范圍內。

要實現這樣一個目標涉及到很多因素，不光是設施設備硬件的提升，更多還在于管理過程中軟實力的提升，軟實力的提升更重要的是人的因素中的特殊性才做出這樣的規定。另外還規定了要有專人負責養護檢查在庫儲存的藥品，專人負責裝箱、裝車等作業。

為了提高工作人員的素質，GSP規定了要強化對專業人員的培訓。比如說從事冷藏、冷凍藥品收貨、驗收、儲存、養護、出庫、運輸等崗位的工作人員，應當接受相關培訓之后并考核合格才能上崗。

在整個冷鏈管理過程中，相關質量文件要以冷鏈驗證文件為依據。除了驗證文件，還有冷鏈管理制度和職責、冷鏈操作規程、應急預案、過程記錄，這些都是從事冷鏈管理必不可少的制度規定。沒有這樣的制度規定，你的行為就無依據，從監管角度講就是不合格的。

冷鏈管理過程中重要的基礎是硬件配置，硬件配置包括以下幾個方面的要求：

1、硬件配置的標準和水平必須和企業經營的規模、品種相適應；

2、要有冷藏、冷凍儲運設備，包括冷庫、冷藏車、冷藏箱等。尤其是冷藏車，很多企業在運輸過程中不具備冷藏車，這點GSP已經規定了，只要你從事冷鏈的經營活動，必須配備符合規定的冷藏車；

3、溫濕度監測系統以及應急設備和應急預案。這些都是在冷鏈管理過程中硬件配置的基礎。

冷藏車的配置也有相應的要求，雖然GSP里對冷藏車沒有更詳盡的描述，但還是要符合國家相關標準要求來規范行為。此外冷藏箱、保溫箱的配置要求，標委會都在積極制定一系列的標準。

冷庫溫濕度監測和報警要求是新版GSP的一個亮點。通過溫度監測系統獲取整個過程的數據鏈條，使冷鏈管控有所依據，有所保障。溫度要求還有很多方面，標注得很詳細，國家出臺了冷鏈運輸過程的指導附錄，對于具體操作都做了詳細的規定。基本原則是要做好冷鏈驗證管理，通過驗證管理提升冷鏈工作的可靠性和有效性。

指導附錄中對于每個環節的重點都做了非常清晰的規定和描述，比如在收貨環節要檢查并記錄到貨時的溫度；驗收環節要有專人在冷庫內驗收；儲存環節碼放位置溫濕度監測和調控等等。其目的都是為了保證冷鏈產品在儲存和運輸過程中，它的溫度控制在規定的范圍之內。

通過收貨、驗收、儲存、養護、出庫、運輸相關節點的銜接和過程管控，使冷鏈整個過程形成真正閉合的鏈條，這樣才能實現冷鏈管理的目的，使整個溫度控制能有一個切實的保障。

冷鏈藥品是藥品這一特殊商品中的特殊產品，其質量安全與公眾的身體健康和生命安全密切相關。國家藥品安全“十三五”規劃在要求“全面實施藥品經營質量管理規范”的同時，還明確將“加強冷鏈運輸貯存質量監管”作為藥品流通工作的重要任務之一，冷鏈管理被上升到一個前所未有的戰略高度。每個從事藥品冷鏈活動的企業和個人，應當樹立起“質量第一”、“安全至上”的理念，認真執行國家標準和監管政策，確保藥品不發生質量安全事故。

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