思睦瑞科已回復審核問詢函：國內最早從事疫苗臨床試驗研究的CRO企業(yè)之一，項目承接量位居疫苗臨床CRO行業(yè)領先地位

時間：2023-04-04 02:04:11來源：food欄目：餐飲美食新聞閱讀：

北京思睦瑞科醫(yī)藥科技股份有限公司于3月31日更新上市申請審核動態(tài)，該公司已回復審核問詢函，回復的問題主要有，關于創(chuàng)業(yè)板定位，關于臨床試驗運營服務，關于臨床前技術服務等。

同壁財經了解到，思睦瑞科是一家具有大樣本、多中心（現(xiàn)場）臨床試驗設計、運營及數(shù)據管理和統(tǒng)計專業(yè)服務能力的醫(yī)藥研發(fā) CRO，致力于為以疫苗、慢性病、傳染病領域為主的生物醫(yī)藥企業(yè)提供行業(yè)領先的一體化研發(fā)服務和跨越全周期的臨床研究創(chuàng)新解決方案。通過全面的服務體系和嚴格的質量標準，助力生物醫(yī)藥產業(yè)提升研發(fā)效率、降低研發(fā)風險、加速研發(fā)和市場化進程。

公司自成立以來專注于疫苗臨床試驗研究 CRO 業(yè)務，累計已承接了 220 余項次的疫苗臨床試驗項目，所涉及疫苗品種包括：H1N1、EV71、IPV、HPV、輪狀病毒、13 價/23 價肺炎、帶狀皰疹、新型冠狀病毒疫苗等創(chuàng)新疫苗和 OPV、 HIB、流腦（A+C、ACYW135）、狂犬、水痘、肝炎（甲肝、乙肝）等傳統(tǒng)疫苗及多種聯(lián)合疫苗合計超過 28 個品種，約占發(fā)行人成立后國內已經上市（含緊急使用）疫苗品種的 90%。根據國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）公示的數(shù)據，2018-2020 年我國國內共實施了 137 項 I 至 III 期疫苗臨床試驗，其中思睦瑞科作為臨床 CRO 共承擔 51 項；2015-2020 年，公司所提供臨床試驗運營服務的 16 個疫苗獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市。控股子公司康特瑞科作為專業(yè)型的數(shù)據處理和統(tǒng)計公司，2019 年至今累計項目量超過 400 項，其中單個項目超過 5,000 例受試者的項目數(shù)量超過 13 個，擁有豐富的大樣本、多中心數(shù)據管理和分析經驗。

發(fā)行人的臨床試驗的頂層設計能力，主要體現(xiàn)為在臨床試驗正式啟動之前，發(fā)行人協(xié)助申辦者、研究機構，完成對臨床試驗方案的設計、項目整體實施的規(guī)劃能力和在執(zhí)行過程中為防止試驗方案偏離所提供的解決問題的能力。發(fā)行人擁有 30 余人的專業(yè)醫(yī)學團隊，累計執(zhí)行的方案設計項目達 200 余項，積累了豐富的設計經驗，彌補了國內疫苗生產企業(yè)臨床試驗方案設計能力不足的現(xiàn)狀，協(xié)助申辦者、研究者共同推動臨床試驗的科學性、規(guī)范性和可操作性。

發(fā)行人臨床試驗運營業(yè)務按照具體的工作內容、工作成果劃分，分為臨床試驗監(jiān)查和臨床試驗機構管理，其中臨床試驗監(jiān)查主要對臨床試驗項目進行管理，按照監(jiān)查計劃對臨床試驗的工作開展是否符合臨床試驗設計方案和 GCP 相關規(guī)定進行監(jiān)查，確保項目的實施質量；臨床試驗機構管理主要對臨床試驗機構的篩選、工作進度、工作成果進行管理和驗收，兩者共同貫穿于整個臨床試驗過程。報告期內，發(fā)行人臨床試驗運營業(yè)務由臨床試驗監(jiān)查服務和機構管理服務構成，兩者共同構成臨床試驗運營相關業(yè)務。

隨著國內 CRO 行業(yè)的不斷發(fā)展，CRO 的專業(yè)性得到不斷提升，對于醫(yī)藥研發(fā)的參與度也不斷提升，通過利用 CRO 的專業(yè)服務，可以快速提升臨床試驗的工作效率，加快新藥的研發(fā)上市周期。

發(fā)行人臨床前技術服務業(yè)務于 2020 年 6 月啟動，目前主要為委托方提供疫苗臨床前技術服務。自啟動該業(yè)務開展至今簽署了 8 份技術服務合同，合同總金額 3,800 萬元，目前已承接項目正有序開展。由于起步時間較晚，且該類業(yè)務屬于某一時段履約義務，發(fā)行人根據所提供的服務的進度和達到的節(jié)點確認收入，因此，報告期內臨床前技術服務產生的收入規(guī)模較小。

申辦者在臨床前技術服務、臨床試驗運營服務兩項業(yè)務中，選擇不同 CRO 企業(yè)的原因主要系：兩項業(yè)務的技術階段不同、工作內容差別較大，對 CRO 專業(yè)要求不同，國內具備全流程服務能力的 CRO 相對較少，因此，申辦者通常針對上述兩項研究委托不同的 CRO 來執(zhí)行。

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