農(nóng)藥登記與管理

時間：2023-03-25 15:43:01來源：food欄目：食品快速檢測閱讀：

農(nóng)藥登記與管理

[db:作者] / 2022-11-28 00:00

2017年3月16日，國務院令第677號公布了新修訂的《農(nóng)藥管理條例》，自2017年6月1日起施行。該條例規(guī)定：國家實行農(nóng)藥登記制度。農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)、向中國出口農(nóng)藥的企業(yè)應當依照《農(nóng)藥管理條例》的規(guī)定申請農(nóng)藥登記，新農(nóng)藥研制者依照該條例的規(guī)定申請農(nóng)藥登記。國務院農(nóng)業(yè)主管部門所屬的負責農(nóng)藥檢定工作的機構負責農(nóng)藥登記具體工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府農(nóng)業(yè)主管部門所屬的負責農(nóng)藥檢定工作的機構協(xié)助做好本行政區(qū)域的農(nóng)藥登記具體工作。國務院農(nóng)業(yè)主管部門組織成立農(nóng)藥登記評審委員會，負責農(nóng)藥登記評審。農(nóng)藥登記評審委員會由下列人員組成：國務院農(nóng)業(yè)、林業(yè)、衛(wèi)生、環(huán)境保護、糧食、工業(yè)行業(yè)管理、安全生產(chǎn)監(jiān)督管理等有關部門和供銷合作總社等單位推薦的農(nóng)藥產(chǎn)品化學、藥效、毒理、殘留、環(huán)境、質量標準和檢測等方面的專家；國家食品安全風險評估專家委員會的有關專家；國務院農(nóng)業(yè)、林業(yè)、衛(wèi)生、環(huán)境保護、糧食、工業(yè)行業(yè)管理、安全生產(chǎn)監(jiān)督管理等有關部門和供銷合作總社等單位的代表。

農(nóng)藥登記評審規(guī)則由國務院農(nóng)業(yè)主管部門制定。

(一)農(nóng)藥監(jiān)督管理機構

根據(jù)《中華人民共和國質量法》《農(nóng)藥管理條例》和《化學危險品管理條例》的有關規(guī)定，涉及農(nóng)藥監(jiān)督管理的機構及其職能如下：

農(nóng)業(yè)行政主管部門——負責農(nóng)藥登記、農(nóng)藥經(jīng)營、農(nóng)藥使用和農(nóng)藥廣告內(nèi)容的審查等。

經(jīng)濟貿(mào)易主管部門——負責審批“開辦農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)”和“生產(chǎn)尚未制定國家標準或行業(yè)標準的農(nóng)藥生產(chǎn)批準文件”。

質量技術監(jiān)督管理部門——負責農(nóng)藥產(chǎn)品質量、農(nóng)藥產(chǎn)品企業(yè)標準的監(jiān)督管理和審批發(fā)放有國家標準或行業(yè)標準的農(nóng)藥生產(chǎn)許可證。

公安部門——負責農(nóng)藥中化學危險品的監(jiān)督管理。

(二)農(nóng)藥登記基本知識

1.農(nóng)藥登記管理范圍凡在中國境內(nèi)生產(chǎn)(包括原藥生產(chǎn)、復配、制劑加式和分裝)、銷售的農(nóng)藥，均屬農(nóng)藥登記管理范圍。

2.農(nóng)藥登記階段及登記種類根據(jù)2017年4月發(fā)布的《中華人民共和國農(nóng)藥管理條例實施辦法》規(guī)定，我國對農(nóng)藥的登記管理有農(nóng)藥登記階段和農(nóng)藥登記種類之分。

農(nóng)藥登記階段有田間試驗、臨時登記、正式登記3個階段。農(nóng)藥臨時登記、正式登記有效期滿后，可申請續(xù)展登記。

農(nóng)藥登記種類有新農(nóng)藥登記、特殊新農(nóng)藥登記、新制劑登記、新使用范圍和方法登記、相同產(chǎn)品登記、分裝產(chǎn)品登記、特殊需要農(nóng)藥登記等7類。

(1)農(nóng)藥登記階段。

田間試驗階段：開展田間試驗涉及人畜和環(huán)境的安全性以及產(chǎn)品的有效性等問題，因此，一個產(chǎn)品試驗前必須申請“試驗許可”。

申請?zhí)镩g試驗須提交有關資料。登記資料經(jīng)省級藥檢所初審(境外產(chǎn)品除外)、農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所審查通過后，發(fā)給“農(nóng)藥田間試驗批準證書”。

申請者取得“農(nóng)藥田間試驗批準證書”，進行農(nóng)藥藥效、殘留、環(huán)境生態(tài)等試驗的時期稱為田間試驗階段。

臨時登記階段：田間試驗后，需要進行示范試驗(面積超過10 hm2)、試銷以及特殊情況下需要使用的農(nóng)藥，其生產(chǎn)者須申請“臨時登記”。

根據(jù)有關的規(guī)定，申請者需提交臨時登記所需資料。登記資料經(jīng)省級藥檢所初審后(境外產(chǎn)品除外)，向農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所提出臨時登記申請。農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所進行綜合評價，經(jīng)農(nóng)藥臨時登記評審委員會評審，評審通過的發(fā)給“農(nóng)藥臨時登記證”。

正式登記：經(jīng)過示范試驗、試銷可以作為正式商品流通的農(nóng)藥，其生產(chǎn)者須向農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所提出正式登記申請，經(jīng)國務院農(nóng)業(yè)、化工、衛(wèi)生、環(huán)境保護部門和全國供銷合作總社審查并簽署意見后，由農(nóng)藥登記評審委員會進行綜合評價，評審通過的發(fā)給“農(nóng)藥登記證”。農(nóng)藥登記證應當載明農(nóng)藥名稱、劑型、有效成分及其含量、毒性、使用范圍、使用方法和劑量、登記證持有人、登記證號以及有效期等事項。農(nóng)藥登記證有效期為5年。

續(xù)展登記：農(nóng)藥臨時登記證、農(nóng)藥登記證到期需申請辦理“續(xù)展登記”?！袄m(xù)展登記”應當在登記證有效期滿前1個月提出申請，并提交有關資料。農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所評審通過的，發(fā)給“農(nóng)藥臨時登記證”。登記證有效期滿后提出申請的，須重新辦理登記手續(xù)。臨時登記有效期累計不得超過4年。

(2)農(nóng)藥登記種類。

新農(nóng)藥登記：新農(nóng)藥登記是指含有的有效成分尚未在我國批準登記的國內(nèi)外農(nóng)藥原藥及其制劑的登記。應注意：新農(nóng)藥是指農(nóng)藥產(chǎn)品中的有效成分而言；新農(nóng)藥沒有國內(nèi)的和國外的新農(nóng)藥之分；新農(nóng)藥原藥和制劑必須同時進行申請登記。

特殊新農(nóng)藥登記：特殊新農(nóng)藥登記是指衛(wèi)生殺蟲劑、殺鼠劑、生物化學農(nóng)藥、微生物農(nóng)藥、轉基因生物、天敵生物等新產(chǎn)品的登記。由于此類農(nóng)藥的生產(chǎn)或使用等與常規(guī)的農(nóng)藥有一定的特殊性，因此稱為“特殊新農(nóng)藥”。由于其具有特殊性，因此在農(nóng)藥登記資料要求上有所不同。

新制劑登記：新制劑登記又分為新劑型登記、新含量登記、新混配制劑登記、新藥肥混配制劑登記。

3.農(nóng)藥登記相關術語

(1)原藥。指在生產(chǎn)過程中得到的由有效成分及有關雜質組成的產(chǎn)品，必要時可加入少量的添加劑。

(2)母藥。指在生產(chǎn)過程中得到的由有效成分及有關雜質組成的產(chǎn)品，可能含有少量必需的添加劑和適當?shù)南♂寗?/p>

(3)制劑。指由農(nóng)藥原藥(或母藥)和適宜的助劑加工成的，或由生物發(fā)酵、植物提取等方法加工而成的狀態(tài)穩(wěn)定的農(nóng)藥產(chǎn)品。

(4)有效成分。指農(nóng)藥產(chǎn)品中具有生物活性的特定化學結構成分或生物體。

(5)雜質和相關雜質。雜質是指農(nóng)藥產(chǎn)品在生產(chǎn)和儲存過程中產(chǎn)生的副產(chǎn)物；相關雜質是指與農(nóng)藥有效成分相比，農(nóng)藥產(chǎn)品在生產(chǎn)或儲存過程中所含有或產(chǎn)生的對人類和環(huán)境具有明顯的毒害，或對適用作物產(chǎn)生藥害，或引起農(nóng)產(chǎn)品污染，或影響農(nóng)藥產(chǎn)品質量穩(wěn)定性，或引起其他不良影響的雜質。

(6)助劑。指除有效成分以外，任何被添加在農(nóng)藥產(chǎn)品中，本身不具有農(nóng)藥活性和有效成分功能，但能夠或者有助于提高、改善農(nóng)藥產(chǎn)品理化性能的單一組分或者多個組分的物質。

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