根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)華派生物技術(shù)（集團(tuán)）股份有限公司等26家單位申報的豬細(xì)小病毒桿狀病毒載體滅活疫苗（HP-SC-VP2株）等6種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊證書》，發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。

 

　　批準(zhǔn)中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院蘭州獸醫(yī)研究所等6家單位申報的非洲豬瘟病毒直接擴(kuò)增熒光定量PCR檢測試劑盒等2種新獸藥產(chǎn)品注冊，發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。

 

　　批準(zhǔn)河北遠(yuǎn)征藥業(yè)有限公司等9家單位申報的泰地羅新注射液變更注冊，發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行，此前發(fā)布的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說明書和標(biāo)簽同時廢止。

 

　　批準(zhǔn)南通閃水生物科技有限公司等14家單位申報的次氯酸溶液等4種獸藥產(chǎn)品變更注冊，申請人按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部批準(zhǔn)的變更事項(xiàng)，自行修改原批準(zhǔn)的說明書和標(biāo)簽對應(yīng)內(nèi)容，并印制、使用。

 

　　特此公告。

 

　　附件：1.新獸藥注冊目錄

 

　　2.獸藥變更注冊目錄

 

　　3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

 

　　4.工藝規(guī)程

 

　　5.說明書和標(biāo)簽

 

　　農(nóng)業(yè)農(nóng)村部

 

　　2025年7月16日

 

　　附件1

新獸藥注冊目錄

新獸藥名稱

研制單位

類別

新獸藥

注冊

證書號

監(jiān)測期

豬細(xì)小病毒桿狀病毒載體滅活疫苗（HP-SC-VP2株）

華派生物技術(shù)（集團(tuán)）股份有限公司、蘇州沃美生物有限公司

二類

（2025）

新獸藥

證字71號

四年

貓泛白細(xì)胞減少癥、鼻氣管炎、杯狀病毒病三聯(lián)滅活疫苗（HBX05株+BJS01株+BJH13株）

泰州博萊得利生物科技有限公司、中瑞動檢（北京）生物技術(shù)有限公司

二類

（2025）

新獸藥

證字72號

四年

二溴海因粉

湖南五指峰生化有限公司、四川益瑞源藥業(yè)有限公司、吉林吉和迅生物技術(shù)有限公司

三類

（2025）

新獸藥

證字73號

三年

禽腺病毒（I群，4型）滅活疫苗（DN株）

貴州福斯特生物科技有限公司、貴州福斯特生物技術(shù)研究院、東北農(nóng)業(yè)大學(xué)、申聯(lián)生物醫(yī)藥（上海）股份有限公司、江蘇恒豐強(qiáng)生物技術(shù)有限公司、天津市中升挑戰(zhàn)生物科技有限公司

三類

（2025）

新獸藥

證字74號

三年

雞新城疫、傳染性支氣管炎二聯(lián)耐熱保護(hù)劑活疫苗（La Sota株+SZ160株）

中國農(nóng)業(yè)大學(xué)、瑞普生物股份有限公司、瑞普（保定）生物藥業(yè)有限公司、吉林正業(yè)生物制品股份有限公司、北京信得威特科技有限公司、普萊柯生物工程股份有限公司

三類

（2025）

新獸藥

證字75號

三年

氟康唑搽劑

青島蔚藍(lán)至寵生物科技有限公司、南京金盾動物藥業(yè)有限責(zé)任公司、江蘇恒豐強(qiáng)生物技術(shù)有限公司、濟(jì)南廣盛源生物科技有限公司、青島蔚藍(lán)生物股份有限公司、四川吉星動物藥業(yè)有限公司、山東慈衛(wèi)藥業(yè)有限公司、青島動保國家工程技術(shù)研究中心有限公司

四類

（2025）

新獸藥

證字76號

三年

非洲豬瘟病毒直接擴(kuò)增熒光定量PCR檢測試劑盒

中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院蘭州獸醫(yī)研究所、蘭州獸研生物科技有限公司

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非洲豬瘟病毒

三重?zé)晒釶CR檢測試劑盒

中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所、哈爾濱國生生物科技股份有限公司、濟(jì)凡生物科技（常州）有限公司、哈爾濱維科生物技術(shù)有限公司

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附件2

獸藥變更注冊目錄

獸藥名稱

申請單位

獸藥標(biāo)準(zhǔn)來源

變更事項(xiàng)

監(jiān)測期（針對變更事項(xiàng)）

泰地羅新注射液

河北遠(yuǎn)征藥業(yè)有限公司、福建益昕葆生物制藥有限公司、河南牧翔生物股份有限公司、河北遠(yuǎn)征禾木藥業(yè)有限公司、青島農(nóng)業(yè)大學(xué)、山東魯抗舍里樂藥業(yè)有限公司高新區(qū)分公司、山東德州神牛藥業(yè)有限公司、河北遠(yuǎn)大九孚生物科技有限公司、河北威遠(yuǎn)藥業(yè)有限公司

（2021）

新獸藥

證字25號

增加10ml∶0.4g規(guī)格

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次氯酸溶液

南通閃水生物科技有限公司、江蘇省畜產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)測試中心（江蘇省獸藥飼料質(zhì)量檢驗(yàn)所）、江蘇九天醫(yī)療科技有限公司、南京道奇科技有限公司

（2023）

新獸藥

證字25號

獸藥有效期變更為24個月

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禮舒替尼

格格巫（珠海）生物科技有限公司、禮藍(lán)（上海）動物保健有限公司、禮藍(lán)（四川）動物保健有限公司

（2024）

新獸藥

證字52號

獸藥有效期變更為36個月

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維他昔布咀嚼片

北京歐博方醫(yī)藥科技有限公司、青島歐博方醫(yī)藥科技有限公司

（2016）

新獸藥

證字22號

變更直接接觸獸藥的包裝材料或容器，增加口服固體藥用高密度聚乙烯瓶（對應(yīng)規(guī)格：8mg、30mg、80mg，有效期暫定24個月）

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豬口蹄疫O型病毒樣顆粒疫苗

中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院蘭州獸醫(yī)研究所、華宇生物科技（騰沖）有限公司、中農(nóng)威特生物科技股份有限公司、天津威特生物醫(yī)藥有限責(zé)任公司、華派生物技術(shù)（集團(tuán)）股份有限公司

（2021）

新獸藥

證字58號

獸藥有效期變更為18個月

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